Een studie van fesoterodine en oxybutynine op de cognitieve functie bij milde cognitieve stoornissen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is mannelijk of vrouwelijk en ≥ 75 jaar oud.
2. Het onderwerp heeft OAB zoals bepaald door ICS-criteria
3. De proefpersoon heeft milde cognitieve stoornissen zoals bepaald door NIA-criteria
4. De proefpersoon is bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en de taken in verband met het onderzoek uit te voeren
5. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
6. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
7. Het onderwerp is beschikbaar om de studie af te ronden.
8. Bij trainingsbezoeken (bezoek 2): de proefpersoon heeft ten minste één keer op of boven het minimumniveau gepresteerd voor elke afzonderlijke taakmaat in cognitieve functietesttraining.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp heeft geen OAB.
2. De proefpersoon heeft bij de screening dementie of matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
3. De proefpersoon heeft waarschijnlijk een klinische depressie zoals bepaald door de Geriatric Depression Scale (GDS) short form >5 bij screening.
4. Onderwerpen die cognitieve versterkers gebruiken (cholinesteraseremmers of memantine).
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en), voor een bestanddeel van de doseringsvorm of voor enige andere allergie, wat volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname.
6. De proefpersoon heeft tijdens het screeningbezoek klinisch significante abnormale hartslag- of bloeddrukmetingen die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan. (dBP< 60 ​​mmHg of > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg of > 160 mmHg of HR < 40 bpm of > 100 bpm).
7. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van urineretentie, ernstige gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus of intestinale atonie) of ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder toxische megacolon of colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of ondiepe binnenkamer of proefpersonen die geacht worden risico te lopen voor deze voorwaarden.
8. Proefpersonen die hemodialyse ondergaan of die een ernstige nierfunctiestoornis hebben.
9. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als Child-Pugh graad IV.
10. Proefpersonen die krachtige CYP 3A4-remmers gebruiken waarvoor onder normale omstandigheden een aanpassing van de dosis van de testgeneesmiddelen nodig zou zijn.
11. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag voorgeschreven medicijnen ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines en kruidenpreparaten) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste onderzoeksdag, die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de veiligheid in gevaar brengen.
12. Proefpersoon heeft een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen) in de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek. 1 eenheid is 270cc bier, 40cc sterke drank of 125cc wijn.
13. Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of de equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
15. Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie.
16. Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek niet mogelijk maakt.
17. Alle proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk kunnen vinden om zich te houden aan de bepalingen van behandeling en observatie die in het protocol zijn gespecificeerd.