軽度認知障害における認知機能に関するフェソテロジンとオキシブチニンの研究
2020年2月18日 更新者：Adrian Wagg、University of Alberta
75歳以上の軽度認知症の過活動膀胱の被験者の認知機能に対するフェソテロジン4mgと8mgの1日1回投与とオキシブチニン5mgの1日2回投与とプラセボの定常状態投与の効果を比較するための二重盲検ランダム化4ウェイクロスオーバー試験障害
この研究の目的は、過活動膀胱および軽度認知障害を有する高齢者の認知能力に対する、4mgおよび8mg用量のフェソテロジンの効果とプラセボおよびオキシブチニン5mgの入札とプラセボの効果を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、過活動膀胱の治療に使用される薬物療法が、軽度認知障害のある高齢の男性と女性の認知に及ぼす影響を調べる、無作為化プラセボ対照盲検 4 ウェイ クロス オーバー試験です。
各治療段階は 1 週間で、次の治療を開始する前に数週間のウォッシュアウト期間があります。
認知テストは、検証済みのコンピューター支援一連のテストによるものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は男性または女性のいずれかで、75歳以上です。
- 被験者は、ICS基準によって決定されたOABを持っています
- 被験者は、NIA基準によって決定される軽度の認知障害を持っています
- -被験者はインフォームドコンセントを与え、研究に関連するタスクを実行する能力があります
- 被験者の肥満度指数（BMI）は18.0～30.0kg/m2である。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 被験者は研究を完了するために利用可能です。
- トレーニング訪問時 (訪問 2): 被験者は、認知機能テストのトレーニングで、個々のタスク測定ごとに少なくとも 1 回、最低レベル以上のパフォーマンスを発揮しました。
除外基準:
- 被験者は OAB を持っていません。
- -被験者は、スクリーニング時に認知症または中等度から重度の認知障害を持っています。
- -被験者は、スクリーニング時にGeriatric Depression Scale（GDS）ショートフォーム> 5によって決定される臨床的うつ病の可能性があります。
- -認知増強剤（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）を服用している被験者。
- -被験者は、治験薬、剤形の任意の成分、または治験責任医師の意見では、参加を禁忌とするその他のアレルギーに対するアレルギーの病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に、臨床的に重大な異常な心拍数または血圧測定値を持っており、治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を妨げています。 (dBP < 60mmHg または > 90mmHg、sBP < 95mmHg または > 160mmHg または HR < 40bpm または > 100bpm)。
- -尿閉、重度の胃腸閉塞（麻痺性イレウスまたは腸のアトニーを含む）または重度の胃腸の状態（中毒性巨大結腸または潰瘍性大腸炎を含む）、重症筋無力症、制御されていない狭角緑内障または浅い内腔または危険にさらされていると見なされる被験者の既知の履歴を持つ被験者これらの条件のために。
- -血液透析を受けている、または重度の腎障害がある被験者。
- -チャイルドピューグレードIVと定義された重度の肝障害のある被験者。
- -通常の状況下では、試験薬の投与量の調整が必要な強力なCYP 3A4阻害剤を服用している被験者。
- -被験者は、最初の研究日の前の14日以内に処方薬を服用したか、最初の研究日の前の48時間以内に市販薬（ビタミンとハーブ療法を含む）を服用しました。治験責任医師の意見では、手順を研究するか、安全性を損なう。
- -被験者は、研究前の90日以内に21ユニット（男性）または14ユニット（女性）を超える週平均アルコール摂取量を持っています。 1単位はビール270cc、スピリッツ40cc、ワイン125ccです。
- -研究前の90日以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴。
- -被験者は過去90日以内に臨床試験に参加しました。
- -研究前の身体検査の治験責任医師のレビュー後の臨床的に重大な異常。
- -治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を許可しない臨床状態。
- -研究者の意見では、プロトコルで指定された治療と観察の規定を順守することが困難であると思われるすべての被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェソテロジン 4mg/日
フェソテロジン 4mg 経口
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7 日間の治療に続いて 7 日間のウォッシュアウト。
朝は4mgの錠剤を1錠ずつ服用
他の名前：
プラセボと見分けがつかない形にカプセル化された5mgのIRオキシブチニンが入札されました
他の名前：
プラセボ カプセル、1 日 2 回 1 つ、およびマスキングとコンパレータの目的で毎朝服用する 2 つのプラセボ フェソテロジン タブレット
他の名前：
朝に一緒に服用する2、4mgのフェソテロジンカプセル
他の名前：
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実験的：フェソテロジン 8mg
フェソテロジン 8mg 2 錠、4mg 錠
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7 日間の治療に続いて 7 日間のウォッシュアウト。
朝は4mgの錠剤を1錠ずつ服用
他の名前：
プラセボと見分けがつかない形にカプセル化された5mgのIRオキシブチニンが入札されました
他の名前：
プラセボ カプセル、1 日 2 回 1 つ、およびマスキングとコンパレータの目的で毎朝服用する 2 つのプラセボ フェソテロジン タブレット
他の名前：
朝に一緒に服用する2、4mgのフェソテロジンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシブチニン
オキシブチニン即時放出、カプセル化 2、1 日 5mg カプセル
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7 日間の治療に続いて 7 日間のウォッシュアウト。
朝は4mgの錠剤を1錠ずつ服用
他の名前：
プラセボと見分けがつかない形にカプセル化された5mgのIRオキシブチニンが入札されました
他の名前：
プラセボ カプセル、1 日 2 回 1 つ、およびマスキングとコンパレータの目的で毎朝服用する 2 つのプラセボ フェソテロジン タブレット
他の名前：
朝に一緒に服用する2、4mgのフェソテロジンカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル、1 日 2 個
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7 日間の治療に続いて 7 日間のウォッシュアウト。
朝は4mgの錠剤を1錠ずつ服用
他の名前：
プラセボと見分けがつかない形にカプセル化された5mgのIRオキシブチニンが入札されました
他の名前：
プラセボ カプセル、1 日 2 回 1 つ、およびマスキングとコンパレータの目的で毎朝服用する 2 つのプラセボ フェソテロジン タブレット
他の名前：
朝に一緒に服用する2、4mgのフェソテロジンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の継続
時間枠：投与後 1 時間および 4 時間
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注意の継続性: 選択反応時間タスクでの応答の正確さ 数字警戒タスクでのターゲット検出率 数字警戒タスクでの誤警報 |
投与後 1 時間および 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：治験薬の最終投与の 1 時間後および 4 時間後
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以下の認知領域を含む
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治験薬の最終投与の 1 時間後および 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagg A, Dale M, Tretter R, Stow B, Compion G. Randomised, multicentre, placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the effect of solifenacin and oxybutynin in elderly people with mild cognitive impairment: the SENIOR study. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):74-81. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.002. Epub 2013 Jan 11.
- Wesnes KA, Edgar C, Tretter RN, Bolodeoku J. Exploratory pilot study assessing the risk of cognitive impairment or sedation in the elderly following single doses of solifenacin 10 mg. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):615-26. doi: 10.1517/14740330903260790.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェソテロジン 4mgの臨床試験
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Philip Morris Products S.A.完了
-
Zydus Therapeutics Inc.一時停止