Eine Studie von Fesoterodin und Oxybutynin zur kognitiven Funktion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist entweder männlich oder weiblich und ≥ 75 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat OAB, wie durch ICS-Kriterien bestimmt
3. Das Subjekt hat gemäß NIA-Kriterien eine leichte kognitive Beeinträchtigung
4. Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die mit der Studie verbundenen Aufgaben auszuführen
5. Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 einschließlich.
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
7. Das Fach steht zur Vervollständigung des Studiums zur Verfügung.
8. Bei Trainingsbesuchen (Besuch 2): Der Proband hat bei jeder einzelnen Aufgabenmessung im kognitiven Funktionstesttraining bei mindestens einer Gelegenheit mindestens das Mindestniveau erreicht.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat kein OAB.
2. Das Subjekt hat beim Screening entweder Demenz oder eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung.
3. Das Subjekt hat eine wahrscheinliche klinische Depression, bestimmt durch Geriatric Depression Scale (GDS) Kurzform >5 beim Screening.
4. Probanden, die kognitive Verstärker (Cholinesterasehemmer oder Memantin) einnehmen.
5. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen das/die Studienmedikament(e), gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, was nach Ansicht des Prüfarztes gegen seine Teilnahme spricht.
6. Der Proband hat beim Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Herzfrequenz- oder Blutdruckmessungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern. (dBP < 60 mmHg oder > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg oder > 160 mmHg oder HF < 40 bpm oder > 100 bpm).
7. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder Darmatonie) oder schweren gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich toxischem Megakolon oder Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, unkontrolliertem Engwinkelglaukom oder flacher Innenkammer oder Personen, die als gefährdet gelten für diese Bedingungen.
8. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
9. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Grad IV.
10. Probanden, die starke CYP 3A4-Hemmer einnehmen, die unter normalen Umständen eine Anpassung der Dosis der Testarzneimittel erfordern würden.
11. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studientag verschriebene Medikamente oder innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Studientag rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel) eingenommen, die nach Ansicht des Ermittlers die beeinträchtigen werden Studienverfahren oder gefährden die Sicherheit.
12. Das Subjekt hat in den 90 Tagen vor der Studie eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten (männlich) oder 14 Einheiten (weiblich). 1 Einheit sind 270 cc Bier, 40 cc Spirituosen oder 125 cc Wein.
13. Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder der entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb der 90 Tage vor der Studie.
14. Der Proband hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen.
15. Jede klinisch signifikante Anomalie nach Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie durch den Prüfarzt.
16. Jeder klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde.
17. Alle Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes Schwierigkeiten haben könnten, die im Protokoll festgelegten Behandlungs- und Beobachtungsbestimmungen einzuhalten.