Studie fesoterodinu a oxybutyninu o kognitivní funkci u mírné kognitivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je buď muž nebo žena a je ve věku ≥ 75 let.
2. Subjekt má OAB podle kritérií ICS
3. Subjekt má mírnou kognitivní poruchu, jak je určeno kritérii NIA
4. Subjekt je způsobilý udělit informovaný souhlas a vykonávat úkoly spojené se studií
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
6. Byl získán písemný informovaný souhlas.
7. Předmět je k dispozici k dokončení studia.
8. Na školicích návštěvách (návštěva 2): subjekt vykonal alespoň jednou minimální nebo vyšší výkon u každého jednotlivého úkolu v tréninku testu kognitivních funkcí.

Kritéria vyloučení:

1. Předmět nemá OAB.
2. Subjekt má při screeningu buď demenci, nebo středně těžkou až těžkou kognitivní poruchu.
3. Subjekt má pravděpodobnou klinickou depresi, jak bylo stanoveno pomocí geriatrické škály deprese (GDS), krátká forma >5 při screeningu.
4. Subjekty užívající jakékoli kognitivní zesilovače (inhibitory cholinesterázy nebo memantin).
5. Subjekt má v anamnéze alergii na studované léčivo (léčiva), na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jeho účast.
6. Subjekt má při screeningové návštěvě jakékoli klinicky významné abnormální měření srdeční frekvence nebo krevního tlaku, které podle názoru výzkumníka brání bezpečné účasti ve studii. (dBP < 60 mm Hg nebo > 90 mm Hg, sBP < 95 mm Hg nebo > 160 mm Hg nebo HR < 40 bpm nebo > 100 bpm).
7. Subjekty se známou anamnézou retence moči, těžkou gastrointestinální obstrukcí (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie) nebo závažnými gastrointestinálními stavy (včetně toxického megakolonu nebo ulcerózní kolitidy), myasthenia gravis, nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem nebo mělkou vnitřní komorou nebo subjekty považované za rizikové pro tyto podmínky.
8. Subjekty podstupující hemodialýzu nebo osoby se závažným poškozením ledvin.
9. Subjekty s těžkou poruchou funkce jater, definovanou jako Child-Pugh stupeň IV.
10. Subjekty užívající silné inhibitory CYP 3A4, které by za normálních okolností vyžadovaly úpravu dávky testovaných léků.
11. Subjekt užil předepsané léky během 14 dnů před prvním dnem studie nebo volně prodejný lék (včetně vitamínů a bylinných přípravků) během 48 hodin před prvním dnem studie, což podle názoru zkoušejícího bude narušovat studijní postupy nebo ohrozit bezpečnost.
12. Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu větší než 21 jednotek (muži) nebo 14 jednotek (ženy) během 90 dnů před studií. 1 jednotka je 270 ccm piva, 40 ccm lihovin nebo 125 ccm vína.
13. Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 90 dnů před studií.
14. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie během posledních 90 dnů.
15. Jakákoli klinicky významná abnormalita po kontrole zkoušejícího fyzikálního vyšetření před studií.
16. Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení studie.
17. Jakékoli subjekty, pro které může být podle názoru zkoušejícího obtížné dodržovat ustanovení o léčbě a pozorování uvedená v protokolu.