Badanie fezoterodyny i oksybutyniny na funkcje poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 75 lat.
2. Pacjent ma OAB zgodnie z kryteriami ICS
3. Pacjent ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, jak określono na podstawie kryteriów NIA
4. Uczestnik jest kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i wykonywania zadań związanych z badaniem
5. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
7. Przedmiot jest dostępny do ukończenia badania.
8. Podczas wizyt szkoleniowych (wizyta 2): osoba badana przynajmniej raz wykonała co najmniej jeden poziom minimalny dla każdego indywidualnego zadania w ramach testu funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot nie ma OAB.
2. Pacjent ma demencję lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego.
3. Pacjent ma prawdopodobną depresję kliniczną, jak określono w skróconej formie Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) > 5 podczas badania przesiewowego.
4. Osoby przyjmujące jakiekolwiek środki wzmacniające funkcje poznawcze (inhibitory cholinoesterazy lub memantyna).
5. Pacjent ma historię alergii na badany lek (leki), na jakikolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału.
6. U badanego podczas wizyty przesiewowej występują istotne klinicznie nieprawidłowości w pomiarach tętna lub ciśnienia krwi, które w ocenie Badacza uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu. (dBP < 60 mmHg lub > 90 mm Hg, sBP < 95 mm Hg lub > 160 mm Hg lub HR < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę).
7. Osoby ze stwierdzonym zatrzymaniem moczu w wywiadzie, ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego (w tym porażenną niedrożnością jelit lub atonią jelit) lub ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), myasthenia gravis, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub płytką komorą wewnętrzną lub osoby uznane za zagrożone dla tych warunków.
8. Pacjenci poddawani hemodializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako stopień IV w skali Childa-Pugha.
10. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP 3A4, co w normalnych warunkach wymagałoby dostosowania dawki badanych leków.
11. Uczestnik przyjmował przepisane leki w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania lub leki dostępne bez recepty (w tym witaminy i preparaty ziołowe) w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania, co w opinii Badacza będzie kolidować z procedur badawczych lub zagrozić bezpieczeństwu.
12. Badany ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek (mężczyzna) lub 14 jednostek (kobieta) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie. 1 jednostka to 270 cm3 piwa, 40 cm3 wódki lub 125 cm3 wina.
13. Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem.
14. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po ocenie przez badacza badania przedmiotowego przed badaniem.
16. Każdy stan kliniczny, który w ocenie Badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania.
17. Osoby, które w ocenie badacza mogą mieć trudności z przestrzeganiem zapisów dotyczących leczenia i obserwacji określonych w protokole.