En undersøgelse af Fesoterodine og Oxybutynin om kognitiv funktion ved mild kognitiv svækkelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er enten mand eller kvinde og ≥ 75 år.
2. Emnet har OAB som bestemt af ICS-kriterier
3. Forsøgspersonen har mild kognitiv svækkelse som bestemt af NIA-kriterier
4. Forsøgspersonen er kompetent til at give informeret samtykke og udføre de opgaver, der er forbundet med undersøgelsen
5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
7. Emnet er tilgængeligt for at gennemføre undersøgelsen.
8. Ved træningsbesøg (besøg 2): forsøgspersonen har præsteret på eller over minimumsniveauet ved mindst én lejlighed for hvert enkelt opgavemål i kognitiv funktionstesttræning.

Ekskluderingskriterier:

1. Faget har ikke OAB.
2. Forsøgspersonen har enten demens eller moderat til svær kognitiv svækkelse ved screening.
3. Forsøgspersonen har en sandsynlig klinisk depression som bestemt ved Geriatric Depression Scale (GDS) kortform >5 ved screening.
4. Personer, der tager kognitive forstærkere (cholinesterasehæmmere eller memantin).
5. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne, over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, hvilket efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
6. Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant abnorm puls- eller blodtryksmålinger ved screeningsbesøget, som efter investigatorens opfattelse forhindrer sikker deltagelse i undersøgelsen. (dBP < 60 mmHg eller > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg eller > 160 mmHg eller HR < 40 bpm eller > 100 bpm).
7. Personer med kendt anamnese med urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni) eller alvorlige gastrointestinale tilstande (inklusive toksisk megacolon eller colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ukontrolleret snævervinklet glaukom eller lavt indvendigt kammer anses for at være udsat for risiko. for disse forhold.
8. Personer, der gennemgår hæmodialyse, eller som har svært nedsat nyrefunktion.
9. Personer med svært nedsat leverfunktion, defineret som Child-Pugh grad IV.
10. Personer, der tager potente CYP 3A4-hæmmere, som under normale omstændigheder ville kræve justering af dosis af testlægemidlerne.
11. Forsøgspersonen har taget ordineret medicin inden for 14 dage før den første undersøgelsesdag eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) inden for 48 timer før den første undersøgelsesdag, hvilket efter investigators opfattelse vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere sikkerheden.
12. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (mænd) eller 14 enheder (kvinder) inden for de 90 dage forud for undersøgelsen. 1 enhed er 270 cc øl, 40 cc spiritus eller 125 cc vin.
13. Anamnese med at ryge mere end 10 cigaretter (eller den tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for de 90 dage forud for undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk studie inden for de sidste 90 dage.
15. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter efterforskerens gennemgang af den fysiske undersøgelse før undersøgelsen.
16. Enhver klinisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen.
17. Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening kan finde det vanskeligt at overholde bestemmelserne om behandling og observation, der er specificeret i protokollen.