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경도인지장애 환자의 인지기능에 대한 Fesoterodine과 Oxybutynin의 연구

2020년 2월 18일 업데이트: Adrian Wagg, University of Alberta

과민성 방광이 있는 75세 이상의 경미한 인지 기능을 가진 피험자의 인지 기능에 대한 정상 상태 투여 후 페소테로딘 4mg 및 8mg 1일 1회 및 옥시부티닌 5mg 1일 2회 효과를 위약과 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위 4방향 교차 연구 손상

이 연구의 목적은 4mg 및 8mg 용량의 fesoterodine과 위약 대비 oxybutynin 5mg bid가 과민성 방광 및 경도 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과민성 방광 치료에 사용되는 약물이 경미한 인지 장애가 있는 노인의 인지 능력에 미치는 영향에 대한 무작위 위약 대조 맹검 4방향 교차 시험입니다. 각 치료 단계는 일주일이며, 다음 치료를 시작하기 전에 일주일의 휴약 기간이 있습니다. 인지 테스트는 검증된 컴퓨터 지원 테스트 배터리 방식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이고 ≥ 75세입니다.
  2. 피험자는 ICS 기준에 의해 결정된 OAB를 가집니다.
  3. 대상자는 NIA 기준에 의해 결정된 경미한 인지 장애가 있습니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구와 관련된 작업을 수행할 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m2 사이입니다.
  6. 서면 동의서를 얻었습니다.
  7. 피험자는 연구를 완료할 수 있습니다.
  8. 교육 방문 시(방문 2): 피험자는 인지 기능 테스트 교육에서 각 개별 작업 측정에 대해 적어도 한 번 이상 최소 수준 이상을 수행했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자에게 OAB가 없습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시 치매 또는 중등도 내지 중증 인지 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 스크리닝 시 GDS(Geriatric Depression Scale) 약식 >5로 결정되는 임상적 우울증 가능성이 있습니다.
  4. 인지 강화제(콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴)를 복용하는 피험자.
  5. 피험자는 연구 약물(들), 투여 형태의 임의의 성분 또는 임의의 다른 알레르기에 대한 알레르기 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 참여를 금합니다.
  6. 피험자는 스크리닝 방문 시 임의의 임상적으로 유의미한 비정상적인 심박수 또는 혈압 측정치를 가지며, 조사자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해합니다. (dBP< 60mmHg 또는 > 90mmHg, sBP < 95mmHg 또는 > 160mmHg 또는 HR < 40bpm 또는 > 100bpm).
  7. 요폐, 중증 위장관 폐쇄(마비성 장폐색증 또는 장 무력증 포함) 또는 중증 위장 상태(독성 거대결장 또는 궤양성 대장염 포함), 중증 근무력증, 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 얕은 내부 챔버 또는 위험에 처한 것으로 알려진 피험자 이러한 조건에 대해.
  8. 혈액 투석을 받고 있거나 중증 신장애가 있는 피험자.
  9. Child-Pugh 등급 IV로 정의되는 중증 간 장애가 있는 피험자.
  10. 강력한 CYP 3A4 억제제를 복용하는 피험자는 정상적인 상황에서 시험 약물의 용량을 조절해야 합니다.
  11. 피험자가 첫 번째 연구일 전 14일 이내에 처방된 약을 복용했거나 첫 번째 연구일 전 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약(비타민 및 약초 요법 포함)을 복용했으며, 이는 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 타협 안전.
  12. 피험자는 연구 전 90일 이내에 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 주당 평균 알코올 섭취량을 가집니다. 1단위는 맥주 270cc, 증류주 40cc 또는 와인 125cc입니다.
  13. 연구 전 90일 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
  14. 피험자는 지난 90일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
  15. 연구 전 신체 검사의 조사관 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
  16. 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.
  17. 시험자의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수하기 어려울 수 있는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 페소테로딘 4mg
경구용 페소테로딘 4mg
의약품: 페소테로딘 4mg
7일 요법 후 7일 휴약. 각 4mg 정제는 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 토비아즈
의약품: 옥시부티닌
위약과 구분할 수 없는 형태로 캡슐화된 5mg IR 옥시부티닌 입찰
다른 이름들:
  • 디트로판
의약품: 위약
위약 캡슐, 1일 2회, 위약 페소테로딘 정제 2개를 매일 아침 마스킹 및 비교 목적으로 복용
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
의약품: 페소테로딘 8mg
2, 4mg 페소테로딘 캡슐을 아침에 함께 복용
다른 이름들:
  • 토비아즈 8mg
실험적: 페소테로딘 8mg
페소테로딘 8mg 2정, 4mg정
의약품: 페소테로딘 4mg
7일 요법 후 7일 휴약. 각 4mg 정제는 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 토비아즈
의약품: 옥시부티닌
위약과 구분할 수 없는 형태로 캡슐화된 5mg IR 옥시부티닌 입찰
다른 이름들:
  • 디트로판
의약품: 위약
위약 캡슐, 1일 2회, 위약 페소테로딘 정제 2개를 매일 아침 마스킹 및 비교 목적으로 복용
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
의약품: 페소테로딘 8mg
2, 4mg 페소테로딘 캡슐을 아침에 함께 복용
다른 이름들:
  • 토비아즈 8mg
활성 비교기: 옥시부티닌
oxybutynin 즉시 방출, 캡슐화 2, 5mg 캡슐 매일
의약품: 페소테로딘 4mg
7일 요법 후 7일 휴약. 각 4mg 정제는 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 토비아즈
의약품: 옥시부티닌
위약과 구분할 수 없는 형태로 캡슐화된 5mg IR 옥시부티닌 입찰
다른 이름들:
  • 디트로판
의약품: 위약
위약 캡슐, 1일 2회, 위약 페소테로딘 정제 2개를 매일 아침 마스킹 및 비교 목적으로 복용
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
의약품: 페소테로딘 8mg
2, 4mg 페소테로딘 캡슐을 아침에 함께 복용
다른 이름들:
  • 토비아즈 8mg
위약 비교기: 위약 캡슐
플라시보 캡슐, 하루 2정
의약품: 페소테로딘 4mg
7일 요법 후 7일 휴약. 각 4mg 정제는 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
  • 토비아즈
의약품: 옥시부티닌
위약과 구분할 수 없는 형태로 캡슐화된 5mg IR 옥시부티닌 입찰
다른 이름들:
  • 디트로판
의약품: 위약
위약 캡슐, 1일 2회, 위약 페소테로딘 정제 2개를 매일 아침 마스킹 및 비교 목적으로 복용
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
의약품: 페소테로딘 8mg
2, 4mg 페소테로딘 캡슐을 아침에 함께 복용
다른 이름들:
  • 토비아즈 8mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심의 연속성
기간: 투여 후 1시간 및 4시간

관심의 연속성:

Choice Reaction Time 작업의 응답 정확도 Digit Vigilance 작업의 Percent Target Detection Digit Vigilance 작업의 거짓 경보
투여 후 1시간 및 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1시간 및 4시간

다음 인지 영역을 포함합니다.

  • 주의력,
  • 작업 기억의 질,
  • 일화적 이차 기억의 질,
  • 기억의 속도
  • 몬트리올 인지 평가 점수
연구 약물의 마지막 투여 후 1시간 및 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FES-COG 1808

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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