A fezoterodin és az oxibutinin tanulmányozása a kognitív funkciókról enyhe kognitív károsodás esetén

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 75 év.
2. Az alanynak az ICS-kritériumok által meghatározott OAB-ja van
3. Az alanynak a NIA kritériumai szerint enyhe kognitív károsodása van
4. Az alany jogosult tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálattal kapcsolatos feladatok elvégzésére
5. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
6. Az írásos beleegyezés megtörtént.
7. A tantárgy elérhető a tanulmány befejezéséhez.
8. Képzési látogatások alkalmával (2. látogatás): az alany a kognitív funkcióteszt tréningen minden egyes feladatmérésnél legalább egyszer a minimális szinten vagy afölött teljesített.

Kizárási kritériumok:

1. A tárgy nem rendelkezik OAB-val.
2. Az alany demenciában vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenved a szűréskor.
3. Az alanynak valószínűsíthető klinikai depressziója van, amint azt a Geriatric Depression Scale (GDS) rövidített formája >5 a szűréskor megállapította.
4. Olyan alanyok, akik bármilyen kognitív képességfokozót (kolinészteráz-inhibitort vagy memantint) szednek.
5. Az alany kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszer(ek)re, a gyógyszerforma bármely összetevőjére, vagy bármilyen más allergia, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
6. Az alanynak a szűrővizsgálaton klinikailag jelentős szívritmus- vagy vérnyomásmérései vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt. (dBP < 60 Hgmm vagy > 90 Hgmm, sBP < 95 Hgmm vagy > 160 Hgmm vagy HR < 40 Hgmm vagy > 100 Hgmm).
7. Vizeletretenció, súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás (beleértve a bénulásos ileust vagy intestinalis atóniát) vagy súlyos gyomor-bélrendszeri állapotok (beleértve a toxikus megacolont vagy a fekélyes vastagbélgyulladást), myasthenia gravis, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma vagy sekély belső kamra, vagy veszélyeztetettnek ítélt alanyok ezekre a feltételekre.
8. Hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek.
9. Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, akik Child-Pugh IV fokozatúak.
10. Erős CYP 3A4 inhibitorokat szedő alanyok, amelyek normál körülmények között a teszt gyógyszerek dózisának módosítását igényelnék.
11. Az alany az első vizsgálati napot megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert vagy az első vizsgálati napot megelőző 48 órában vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a vitaminokat és gyógynövényeket is) vett be, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálatot. tanulmányozási eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
12. Az alany átlagos heti alkoholfogyasztása több mint 21 egység (férfi) vagy 14 egység (nő) a vizsgálatot megelőző 90 napon belül. 1 egység 270 cc sör, 40 cc szeszes ital vagy 125 cc bor.
13. Napi 10-nél több cigarettát (vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt) szívott el a vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
14. Az alany az elmúlt 90 napon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
15. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat vizsgálói felülvizsgálatát követően.
16. Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését.
17. Minden olyan alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nehezen tudja betartani a protokollban meghatározott kezelési és megfigyelési rendelkezéseket.