En studie av Fesoterodine och Oxybutynin på kognitiv funktion vid mild kognitiv funktionsnedsättning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är antingen man eller kvinna och ≥ 75 år.
2. Ämnet har OAB enligt ICS-kriterier
3. Försökspersonen har lindrig kognitiv funktionsnedsättning enligt NIA-kriterier
4. Försökspersonen är behörig att ge informerat samtycke och utföra de uppgifter som är förknippade med studien
5. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
6. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
7. Ämnet är tillgängligt för att slutföra studien.
8. Vid träningsbesök (besök 2): försökspersonen har presterat på eller över miniminivån vid minst ett tillfälle för varje enskild uppgiftsåtgärd i kognitiv funktionstestträning.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet har inte OAB.
2. Försökspersonen har antingen demens eller måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning vid screening.
3. Patienten har sannolikt klinisk depression som bestäms av Geriatric Depression Scale (GDS) kortform >5 vid screening.
4. Försökspersoner som tar några kognitiva förstärkare (kolinesterashämmare eller memantin).
5. Försökspersonen har en historia av allergi mot studieläkemedlet/läkemedlen, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, vilket enligt utredarens åsikt kontraindikerar deras deltagande.
6. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala hjärtfrekvens- eller blodtrycksmätningar vid screeningbesöket, vilket enligt utredarens uppfattning förhindrar säkert deltagande i studien. (dBP < 60 mmHg eller > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg eller > 160 mmHg eller HR < 40 bpm eller > 100 bpm).
7. Patienter med känd historia av urinretention, allvarlig gastrointestinal obstruktion (inklusive paralytisk ileus eller intestinal atoni) eller svåra gastrointestinala tillstånd (inklusive toxisk megacolon eller ulcerös kolit), myasthenia gravis, okontrollerad trångvinkelglaukom eller ytlig inre kammare eller utsatta för risker. för dessa förhållanden.
8. Försökspersoner som genomgår hemodialys eller som har gravt nedsatt njurfunktion.
9. Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion, definierat som Child-Pugh grad IV.
10. Försökspersoner som tar potenta CYP 3A4-hämmare som under normala omständigheter skulle kräva justering av dosen av testläkemedlen.
11. Försökspersonen har tagit ordinerad medicin inom 14 dagar före den första studiedagen eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och naturläkemedel) inom 48 timmar före den första studiedagen, vilket enligt utredarens åsikt kommer att störa studera procedurer eller äventyra säkerheten.
12. Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter (man) eller 14 enheter (kvinna) inom de 90 dagarna före studien. 1 enhet är 270 cc öl, 40 cc sprit eller 125 cc vin.
13. Historik med rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 90 dagar före studien.
14. Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie under de senaste 90 dagarna.
15. Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen före studien.
16. Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien.
17. Alla försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan ha svårt att följa de bestämmelser om behandling och observation som anges i protokollet.