Uno studio di fesoterodina e ossibutinina sulla funzione cognitiva in lieve compromissione cognitiva

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina e ≥ 75 anni di età.
2. Il soggetto ha la rubrica fuori rete come determinato dai criteri ICS
3. Il soggetto ha un lieve deterioramento cognitivo come determinato dai criteri NIA
4. Il soggetto è competente per dare il consenso informato e svolgere i compiti associati allo studio
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
7. Il soggetto è disponibile per completare lo studio.
8. Alle visite di addestramento (visita 2): il soggetto si è esibito al livello minimo o superiore in almeno un'occasione per ogni singola misura del compito nell'addestramento al test della funzione cognitiva.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non ha la RUBRICA.
2. Il soggetto presenta demenza o compromissione cognitiva da moderata a grave allo screening.
3. Il soggetto ha una probabile depressione clinica come determinato dalla forma abbreviata della Geriatric Depression Scale (GDS) >5 allo screening.
4. Soggetti che assumono potenziatori cognitivi (inibitori della colinesterasi o memantina).
5. Il soggetto ha una storia di allergia al/ai farmaco/i in studio, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
6. - Il soggetto presenta misurazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna anomale clinicamente significative, alla visita di screening, che, a parere dello sperimentatore, impediscono la partecipazione sicura allo studio. (dBP < 60 mmHg o > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg o > 160 mmHg o FC < 40 bpm o > 100 bpm).
7. Soggetti con anamnesi nota di ritenzione urinaria, grave ostruzione gastrointestinale (incluso ileo paralitico o atonia intestinale) o gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico o colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso non controllato o camera interna poco profonda o soggetti ritenuti a rischio per queste condizioni.
8. Soggetti sottoposti a emodialisi o con grave insufficienza renale.
9. Soggetti con compromissione epatica grave, definita come Child-Pugh grado IV.
10. Soggetti che assumono potenti inibitori del CYP 3A4 che, in circostanze normali, richiederebbero un aggiustamento della dose dei farmaci in esame.
11. Il soggetto ha assunto farmaci prescritti entro 14 giorni prima del primo giorno di studio o farmaci da banco (comprese vitamine e rimedi erboristici) entro 48 ore prima del primo giorno di studio, che secondo l'opinione dello Sperimentatore interferiranno con il procedure di studio o compromettere la sicurezza.
12. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine) nei 90 giorni precedenti lo studio. 1 unità corrisponde a 270 cc di birra, 40 cc di alcolici o 125 cc di vino.
13. Storia del fumo di più di 10 sigarette (o la quantità equivalente di tabacco) al giorno nei 90 giorni precedenti lo studio.
14. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 90 giorni.
15. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio.
16. Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
17. Eventuali soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono avere difficoltà ad aderire alle disposizioni di trattamento e osservazione specificate nel protocollo.