Thérapie combinée ézétimibe-ursodiol sur les biomarqueurs de la fonction hépatique et de l'équilibre des stérols chez les sujets atteints de NAFLD
L'effet de la thérapie combinée ézétimibe-ursodiol sur les biomarqueurs de la fonction hépatique et de l'équilibre des stérols chez les sujets atteints de NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'un essai prospectif ouvert avec des mesures avant et après le traitement pour toutes les variables dépendantes. Cet essai recrutera des sujets ayant un diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) par imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou échographie, y compris ceux diagnostiqués avec une stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les sujets seront consentants, le sang prélevé et une IRM réalisée lors de la première visite. Les patients seront informés de l'utilisation appropriée du médicament à l'étude et recevront les trois premiers mois d'approvisionnement du médicament à l'étude à emporter chez eux. Pendant les trois mois restants, le médicament à l'étude sera livré par courrier américain avec l'emballage de retour du médicament à l'étude des trois mois précédents afin de contrôler la conformité. Les patients seront appelés régulièrement pour encourager l'observance, la rétention et surveiller les effets secondaires ou les événements indésirables. Après six mois d'administration du médicament à l'étude, les sujets reviendront pour une visite de suivi. Du sang sera prélevé, une IRM sera obtenue et un questionnaire post-étude sera administré.
Durée de l'inscription des patients : 6 mois Durée de l'étude : 18 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stéatose
- ALT > 1,5 fois la normale
- Rapport ALT/AST > 1,0
- Fonction rénale normale
Critère d'exclusion:
- ALT normale au cours des 6 derniers mois
- Fibrose avancée basée sur 1) biopsie, si disponible (stade 3 ou 4 NAFLD), 2) imagerie ou 3) laboratoire (numération plaquettaire <150 000)
- Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 20 g/jour pour les femmes et 30 g/jour pour les hommes
- Utilisation sur ordonnance d'ursodiol, d'ézétimibe, de vitamine E, d'huiles de poisson, de thiazolidinediones, d'insuline, de sulfonylurées, d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
- Perte de poids supérieure à 15 % au cours des 12 derniers mois
- Enceinte ou allaitante
- Indice de masse corporelle supérieur à 50
- Plus grande circonférence corporelle supérieure à 160 cm
- Claustrophobie
- Allergie à l'ézétimibe ou à l'ursodiol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg par kg (250-500 mg b.i.d. ou t.i.d selon le poids corporel) combiné avec Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
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Ursodiol 13-15 mg par kg par jour associé à Ezetimibe (Zetia) 10 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: 6 mois
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Déterminer si la thérapie combinée ézétimibe-ursodiol améliore les tests de la fonction hépatique (ALT)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du plasma lathosterol
Délai: 6 mois
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Déterminer si la thérapie combinée ézétimibe-ursodiol favorise un bilan net négatif des stérols, comme en témoigne une augmentation de l'intermédiaire de synthèse du cholestérol, le lathosterol, dans le plasma.
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6 mois
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Réduction de la fraction de graisse hépatique
Délai: 6 mois
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Déterminer si la thérapie combinée ézétimibe-ursodiol réduit la graisse totale dans le foie, comme évalué par IRM
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0972-F1V
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