NAFLD患者における肝機能およびステロールバランスのバイオマーカーに対するエゼチミブ-ウルソジオール併用療法
2018年1月11日 更新者：Gregory Graf, PhD
NAFLD患者における肝機能およびステロールバランスのバイオマーカーに対するエゼチミブ-ウルソジオール併用療法の効果
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者におけるステロールバランスと肝機能のバイオマーカーに対する影響に関して、Zetia® (Ezetimibe) と Urso Forte® の組み合わせに関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての従属変数に対する治療前および治療後の測定を伴う前向き非盲検試験として実施されます。 この試験には、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と診断された被験者を含め、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）または超音波検査により非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の臨床診断を受けた被験者が登録される。 被験者は同意され、最初の訪問時に採血され、MRI検査が実施されます。 患者には治験薬の適切な使用についてアドバイスが行われ、最初の 3 か月分の治験薬が与えられて家に持ち帰ることができます。 残りの 3 か月間、治験薬は、コンプライアンスを監視するために、前の 3 か月分の治験薬の返送用パッケージとともに米国郵便で配送されます。 患者は定期的に呼び出され、コンプライアンス、維持を促進し、副作用や有害事象を監視します。 治験薬の投与から6か月後、被験者は再診を受けます。 血液が採取され、MRIが取得され、研究後のアンケートが実施されます。
患者登録期間: 6 か月 研究期間: 18 か月
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂肪症
- ALT >1.5 倍
- ALT/AST比 >1.0
- 正常な腎機能
除外基準:
- 過去6か月以内の通常のALT
- 1) 利用可能な場合は生検 (ステージ 3 または 4 NAFLD)、2) 画像検査、または 3) 臨床検査 (血小板数 <150,000) に基づく進行性線維症
- 毎日のアルコール摂取量が女性で 20 g/日、男性で 30 g/日を超える
- ウルソジオール、エゼチミブ、ビタミンE、魚油、チアゾリジンジオン、インスリン、スルホニル尿素、HMG-CoA還元酵素阻害剤の処方による使用
- 過去 12 か月間に 15% を超える体重減少
- 妊娠中または授乳中の方
- BMI が 50 を超える
- 最大胴囲160cm以上
- 閉所恐怖症
- エゼチミブまたはウルソジオールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZ-URSO併用療法
ウルソジオール (URSO Forte) 13～15 mg/kg (体重に応じて 250～500 mg 1 日 2 回または 1 日 3 回) とエゼチミブ (Zetia) 10 mg 経口投与を組み合わせます。
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ウルソジオール 1 日あたり 1kg あたり 13 ～ 15 mg とエゼチミブ (ゼチーア) 1 日あたり 10 mg を併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）の減少
時間枠：6ヵ月
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エゼチミブとウルソジオールの併用療法が肝機能検査 (ALT) を改善するかどうかを判断する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ラトステロールの増加
時間枠：6ヵ月
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エゼチミブとウルソジオールの併用療法が、血漿中のコレステロール合成中間体であるラトステロールの増加によって証明される、正味マイナスのステロールバランスを促進するかどうかを判断します。
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6ヵ月
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肝脂肪率の減少
時間枠：6ヵ月
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エゼチミブとウルソジオールの併用療法が肝臓の総脂肪を減少させるかどうかを MRI で評価して判定する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Graf, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。