Terapia combinada de ezetimiba y ursodiol sobre biomarcadores de la función hepática y el equilibrio de esteroles en sujetos con NAFLD
El efecto de la terapia combinada de ezetimiba y ursodiol sobre los biomarcadores de la función hepática y el equilibrio de esteroles en sujetos con NAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo de etiqueta abierta con medidas previas y posteriores al tratamiento para todas las variables dependientes. Este ensayo inscribirá a sujetos con un diagnóstico clínico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (CT) o ultrasonido, incluidos aquellos diagnosticados con esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Los sujetos serán consentidos, se recolectará sangre y se realizará una resonancia magnética en la primera visita. Se informará a los pacientes sobre el uso adecuado del fármaco del estudio y se les entregará el suministro de los primeros tres meses del fármaco del estudio para que se lo lleven a casa. Durante los tres meses restantes, el fármaco del estudio se enviará por correo de EE. UU. junto con el embalaje de devolución del medicamento del estudio de los tres meses anteriores para controlar el cumplimiento. Se llamará a los pacientes de forma rutinaria para alentar el cumplimiento, la retención y monitorear los efectos secundarios o eventos adversos. Después de seis meses de administración del fármaco del estudio, los sujetos regresarán para una visita de seguimiento. Se extraerá sangre, se obtendrá una resonancia magnética y se administrará un cuestionario posterior al estudio.
Duración de la inscripción del paciente: 6 meses Duración del estudio: 18 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esteatosis
- ALT >1,5 veces lo normal
- Relación ALT/AST >1,0
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- ALT normal en los últimos 6 meses
- Fibrosis avanzada basada en 1) biopsia, si está disponible (EHNA en estadio 3 o 4), 2) imágenes o 3) laboratorio (recuento de plaquetas <150 000)
- Consumo diario de alcohol superior a 20 g/día para mujeres y 30 g/día para hombres
- Prescripción de ursodiol, ezetimiba, vitamina E, aceites de pescado, tiazolidinedionas, insulina, sulfonilureas, inhibidores de la HMG-CoA reductasa
- Pérdida de peso superior al 15% en los últimos 12 meses
- embarazada o amamantando
- Índice de masa corporal superior a 50
- Circunferencia corporal más grande mayor de 160 cm
- Claustrofobia
- Alergia a la ezetimiba o al ursodiol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg por kg (250-500 mg b.i.d. o t.i.d dependiendo del peso corporal) combinado con Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
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Ursodiol 13-15 mg por kg por día combinado con Ezetimibe (Zetia) 10 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la terapia combinada de ezetimiba y ursodiol mejora las pruebas de función hepática (ALT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de latosterol plasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la terapia de combinación de ezetimiba y ursodiol promueve un balance de esteroles neto negativo como lo demuestra un aumento en el intermediario de la síntesis de colesterol, el latosterol, en plasma.
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6 meses
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Reducción de la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la terapia combinada de ezetimiba y ursodiol reduce la grasa total en el hígado según lo evaluado por resonancia magnética
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0972-F1V
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