Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe-Ursodiol-combinatietherapie op biomarkers van leverfunctie en sterolbalans bij proefpersonen met NAFLD

11 januari 2018 bijgewerkt door: Gregory Graf, PhD

Het effect van Ezetimibe-Ursodiol-combinatietherapie op biomarkers van leverfunctie en sterolbalans bij proefpersonen met NAFLD

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de combinatie Zetia® (Ezetimibe) en Urso Forte® met betrekking tot de sterolbalans en hun effecten op biomarkers van de leverfunctie bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve open-label studie met maatregelen voor en na de behandeling voor alle afhankelijke variabelen. Deze proef zal proefpersonen inschrijven met een klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of echografie, inclusief degenen die gediagnosticeerd zijn met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). De proefpersonen krijgen toestemming, er wordt bloed afgenomen en er wordt een MRI uitgevoerd bij het eerste bezoek. Patiënten zullen worden geadviseerd over het juiste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste drie maanden voorraad van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen om mee naar huis te nemen. Gedurende de resterende drie maanden zal het onderzoeksgeneesmiddel per post in de VS worden bezorgd, samen met de retourverpakking voor de onderzoeksmedicatie van de voorafgaande drie maanden om de naleving te controleren. Patiënten zullen routinematig worden gebeld om naleving en retentie aan te moedigen en bijwerkingen of bijwerkingen te controleren. Na zes maanden toediening van het onderzoeksgeneesmiddel komen de proefpersonen terug voor een vervolgbezoek. Er wordt bloed afgenomen, er wordt een MRI gemaakt en er wordt een post-studie vragenlijst afgenomen.

Duur van de inschrijving van de patiënt: 6 maanden Duur van de studie: 18 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steatose
  • ALAT >1,5 keer normaal
  • ALT/AST-verhouding >1,0
  • Normale nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Normale ALT in de afgelopen 6 maanden
  • Gevorderde fibrose op basis van 1) biopsie, indien beschikbaar (stadium 3 of 4 NAFLD), 2) beeldvorming of 3) laboratorium (aantal bloedplaatjes <150.000)
  • Dagelijks alcoholgebruik boven de 20 g/dag voor vrouwen en 30 g/dag voor mannen
  • Receptgebruik van ursodiol, ezetimibe, vitamine E, visolie, thiazolidinedionen, insuline, sulfonylurea, HMG-CoA-reductaseremmers
  • Gewichtsverlies meer dan 15% in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Body Mass Index groter dan 50
  • Grootste lichaamsomtrek groter dan 160 cm
  • Claustrofobie
  • Allergie voor ezetimibe of ursodiol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EZ-URSO combinatietherapie
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. of driemaal daags afhankelijk van het lichaamsgewicht) gecombineerd met Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
Geneesmiddel: EZ-Urso combinatietherapie
Ursodiol 13-15 mg per kg per dag gecombineerd met Ezetimibe (Zetia) 10 mg per dag
Andere namen:
  • Ezetimibe (Zetia)
  • Ursoldiol (URSO Forte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van Serum Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepalen of combinatietherapie met Ezetimibe-Ursodiol leverfunctietesten (ALT) verbetert
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van plasma-lathosterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of de combinatietherapie met Ezetimibe-Ursodiol een netto-negatieve sterolbalans bevordert, zoals blijkt uit een toename van het cholesterolsynthese-tussenproduct, lathosterol, in het plasma.
6 maanden
Vermindering van de levervetfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of de combinatietherapie met Ezetimibe-Ursodiol het totale vetgehalte in de lever vermindert, zoals beoordeeld met MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gregory Graf, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0972-F1V

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren