Terapia de Combinação de Ezetimiba-Ursodiol em Biomarcadores da Função Hepática e Balanço de Esteróis em Indivíduos com DHGNA
O efeito da terapia combinada de ezetimiba-ursodiol em biomarcadores da função hepática e equilíbrio de esteróis em indivíduos com DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo prospectivo aberto com medidas pré e pós-tratamento para todas as variáveis dependentes. Este estudo incluirá indivíduos com diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom, incluindo aqueles diagnosticados com esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Os indivíduos serão consentidos, o sangue coletado e uma ressonância magnética realizada na primeira visita. Os pacientes serão aconselhados sobre o uso adequado do medicamento do estudo e receberão o suprimento de três meses do medicamento do estudo para levar para casa. Nos três meses restantes, o medicamento do estudo será entregue pelo correio dos EUA junto com a embalagem de retorno do medicamento do estudo dos três meses anteriores, a fim de monitorar a adesão. Os pacientes serão chamados rotineiramente para incentivar a adesão, retenção e monitorar efeitos colaterais ou eventos adversos. Após seis meses de administração do medicamento do estudo, os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento. O sangue será coletado, uma ressonância magnética será obtida e um questionário pós-estudo será aplicado.
Duração da inscrição do paciente: 6 meses Duração do estudo: 18 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esteatose
- ALT > 1,5 vezes o normal
- Relação ALT/AST >1,0
- Função Renal Normal
Critério de exclusão:
- ALT normal nos últimos 6 meses
- Fibrose avançada com base em 1) biópsia, se disponível (Estágio 3 ou 4 NAFLD), 2) imagem ou 3) laboratório (contagem de plaquetas <150.000)
- Uso diário de álcool acima de 20 g/dia para mulheres e 30 g/dia para homens
- Uso prescrito de ursodiol, ezetimiba, vitamina E, óleo de peixe, tiazolidinedionas, insulina, sulfoniluréias, inibidores da HMG-CoA redutase
- Perda de peso superior a 15% nos últimos 12 meses
- Grávida ou amamentando
- Índice de massa corporal maior que 50
- Maior circunferência corporal maior que 160 cm
- Claustrofobia
- Alergia a ezetimiba ou ursodiol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Combinada EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg por kg (250-500 mg b.i.d. ou t.i.d dependendo do peso corporal) combinado com Ezetimiba (Zetia) 10 mg o.p.d.
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Ursodiol 13-15 mg por kg por dia combinado com Ezetimiba (Zetia) 10 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Alanina Transaminase Sérica (ALT)
Prazo: 6 meses
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Determinar se a terapia combinada de Ezetimiba-Ursodiol melhora os testes de função hepática (ALT)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do Latosterol Plasmático
Prazo: 6 meses
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Determinar se a terapia combinada de Ezetimiba-Ursodiol promove um equilíbrio negativo de esteróis, conforme evidenciado por um aumento no intermediário da síntese de colesterol, latosterol, no plasma.
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6 meses
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Redução da Fração de Gordura Hepática
Prazo: 6 meses
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Determinar se a terapia combinada de Ezetimiba-Ursodiol reduz a gordura total no fígado conforme avaliado por ressonância magnética
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0972-F1V
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