Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsterapi på biomarkører for leverfunksjon og sterolbalanse hos pasienter med NAFLD

11. januar 2018 oppdatert av: Gregory Graf, PhD

Effekten av ezetimib-ursodiol kombinasjonsterapi på biomarkører for leverfunksjon og sterolbalanse hos pasienter med NAFLD

Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om kombinasjonen Zetia® (Ezetimibe) og Urso Forte® med hensyn til sterolbalanse og deres effekter på biomarkører for leverfunksjon hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en prospektiv åpen studie med mål før og etter behandling for alle avhengige variabler. Denne studien vil inkludere personer med en klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd, inkludert de som er diagnostisert med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersonene vil bli samtykket, blod tatt og en MR utført ved første besøk. Pasientene vil bli informert om riktig bruk av studiemedikamentet og få de første tre måneders forsyning av studiemedikamentet til å ta med seg hjem. I de resterende tre månedene vil studiemedikamentet bli levert med amerikansk post sammen med returemballasje for de foregående tre måneders studiemedisiner for å overvåke samsvar. Pasienter vil bli oppringt rutinemessig for å oppmuntre til etterlevelse, oppbevaring og overvåke bivirkninger eller uønskede hendelser. Etter seks måneder med administrasjon av studiemedisin vil forsøkspersonene returnere for et oppfølgingsbesøk. Blod vil bli tatt, en MR vil bli tatt og et spørreskjema etter studien vil bli administrert.

Varighet av pasientregistrering: 6 måneder Studievarighet: 18 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steatose
  • ALT >1,5 ganger normalt
  • ALT/AST-forhold >1,0
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Normal ALT i løpet av de siste 6 månedene
  • Avansert fibrose basert på 1) biopsi, hvis tilgjengelig (stadium 3 eller 4 NAFLD), 2) bildediagnostikk eller 3) laboratorium (antall blodplater <150 000)
  • Daglig alkoholbruk over 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn
  • Reseptbelagt bruk av ursodiol, ezetimib, vitamin E, fiskeoljer, tiazolidindioner, insulin, sulfonylurea, HMG-CoA-reduktasehemmere
  • Vekttap større enn 15 % de siste 12 månedene
  • Gravid eller ammende
  • Kroppsmasseindeks større enn 50
  • Største kroppsomkrets større enn 160 cm
  • Klaustrofobi
  • Allergi mot ezetimibe eller ursodiol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EZ-URSO kombinasjonsterapi
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. eller t.i.d avhengig av kroppsvekt) kombinert med Ezetimib (Zetia) 10 mg o.p.d.
Ursodiol 13-15 mg per kg per dag kombinert med Ezetimibe (Zetia) 10 mg per dag
Andre navn:
  • Ezetimibe (Zetia)
  • Ursoldiol (URSO Forte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsbehandling forbedrer leverfunksjonstester (ALT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i plasma-latosterol
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om kombinasjonsbehandling med Ezetimib-Ursodiol fremmer en netto-negativ sterolbalanse, noe som fremgår av en økning i mellomproduktet for kolesterolsyntese, latosterol, i plasma.
6 måneder
Reduksjon i hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Bestem om Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsbehandling reduserer totalt fett i leveren, vurdert ved MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

3
Abonnere