- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244944
Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsterapi på biomarkører for leverfunksjon og sterolbalanse hos pasienter med NAFLD
Effekten av ezetimib-ursodiol kombinasjonsterapi på biomarkører for leverfunksjon og sterolbalanse hos pasienter med NAFLD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en prospektiv åpen studie med mål før og etter behandling for alle avhengige variabler. Denne studien vil inkludere personer med en klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd, inkludert de som er diagnostisert med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersonene vil bli samtykket, blod tatt og en MR utført ved første besøk. Pasientene vil bli informert om riktig bruk av studiemedikamentet og få de første tre måneders forsyning av studiemedikamentet til å ta med seg hjem. I de resterende tre månedene vil studiemedikamentet bli levert med amerikansk post sammen med returemballasje for de foregående tre måneders studiemedisiner for å overvåke samsvar. Pasienter vil bli oppringt rutinemessig for å oppmuntre til etterlevelse, oppbevaring og overvåke bivirkninger eller uønskede hendelser. Etter seks måneder med administrasjon av studiemedisin vil forsøkspersonene returnere for et oppfølgingsbesøk. Blod vil bli tatt, en MR vil bli tatt og et spørreskjema etter studien vil bli administrert.
Varighet av pasientregistrering: 6 måneder Studievarighet: 18 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Steatose
- ALT >1,5 ganger normalt
- ALT/AST-forhold >1,0
- Normal nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Normal ALT i løpet av de siste 6 månedene
- Avansert fibrose basert på 1) biopsi, hvis tilgjengelig (stadium 3 eller 4 NAFLD), 2) bildediagnostikk eller 3) laboratorium (antall blodplater <150 000)
- Daglig alkoholbruk over 20 g/dag for kvinner og 30 g/dag for menn
- Reseptbelagt bruk av ursodiol, ezetimib, vitamin E, fiskeoljer, tiazolidindioner, insulin, sulfonylurea, HMG-CoA-reduktasehemmere
- Vekttap større enn 15 % de siste 12 månedene
- Gravid eller ammende
- Kroppsmasseindeks større enn 50
- Største kroppsomkrets større enn 160 cm
- Klaustrofobi
- Allergi mot ezetimibe eller ursodiol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EZ-URSO kombinasjonsterapi
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. eller t.i.d avhengig av kroppsvekt) kombinert med Ezetimib (Zetia) 10 mg o.p.d.
|
Ursodiol 13-15 mg per kg per dag kombinert med Ezetimibe (Zetia) 10 mg per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsbehandling forbedrer leverfunksjonstester (ALT)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i plasma-latosterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om kombinasjonsbehandling med Ezetimib-Ursodiol fremmer en netto-negativ sterolbalanse, noe som fremgår av en økning i mellomproduktet for kolesterolsyntese, latosterol, i plasma.
|
6 måneder
|
Reduksjon i hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om Ezetimib-Ursodiol kombinasjonsbehandling reduserer totalt fett i leveren, vurdert ved MR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0972-F1V
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark