Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib-Ursodiol kombinationsterapi på biomarkörer för leverfunktion och sterolbalans hos patienter med NAFLD

11 januari 2018 uppdaterad av: Gregory Graf, PhD

Effekten av Ezetimib-Ursodiol kombinationsterapi på biomarkörer för leverfunktion och sterolbalans hos patienter med NAFLD

Syftet med denna forskning är att samla information om kombinationen Zetia® (Ezetimibe) och Urso Forte® med avseende på sterolbalans och deras effekter på biomarkörer för leverfunktion hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv öppen studie med mätningar före och efter behandling för alla beroende variabler. Denna studie kommer att registrera försökspersoner med en klinisk diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom magnetisk resonanstomografi (MRI), datortomografi (CT) eller ultraljud, inklusive de som diagnostiserats med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Försökspersonerna kommer att ge sitt samtycke, blod samlas in och en MRT görs vid det första besöket. Patienterna kommer att informeras om korrekt användning av studieläkemedlet och få de första tre månadernas leverans av studieläkemedlet att ta med sig hem. Under de återstående tre månaderna kommer studieläkemedlet att levereras med amerikansk post tillsammans med returförpackningar för de tidigare tre månadernas studiemediciner för att övervaka efterlevnaden. Patienter kommer att kallas rutinmässigt för att uppmuntra följsamhet, retention och övervaka biverkningar eller biverkningar. Efter sex månaders administrering av studieläkemedlet kommer försökspersonerna tillbaka för ett uppföljningsbesök. Blod kommer att tas, en MRT kommer att tas och ett frågeformulär efter studien kommer att administreras.

Patientregistreringslängd: 6 månader Studiens längd: 18 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steatos
  • ALT >1,5 gånger normalt
  • ALT/AST-förhållande >1,0
  • Normal njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Normal ALT under de senaste 6 månaderna
  • Avancerad fibros baserad på 1) biopsi, om tillgängligt (stadium 3 eller 4 NAFLD), 2) bildbehandling eller 3) labb (trombocytantal <150 000)
  • Daglig alkoholanvändning över 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män
  • Receptbelagd användning av ursodiol, ezetimib, vitamin E, fiskoljor, tiazolidindioner, insulin, sulfonylurea, HMG-CoA-reduktashämmare
  • Viktminskning mer än 15 % under de senaste 12 månaderna
  • Gravid eller ammar
  • Body Mass Index större än 50
  • Största kroppsomkrets större än 160 cm
  • Klaustrofobi
  • Allergi mot ezetimib eller ursodiol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EZ-URSO kombinationsterapi
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. eller t.i.d beroende på kroppsvikt) kombinerat med Ezetimib (Zetia) 10 mg o.p.d.
Ursodiol 13-15 mg per kg per dag kombinerat med Ezetimib (Zetia) 10 mg per dag
Andra namn:
  • Ezetimibe (Zetia)
  • Ursoldiol (URSO Forte)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: 6 månader
Bestäm om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling förbättrar leverfunktionstester (ALT)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av plasma-latosterol
Tidsram: 6 månader
Bestäm om kombinationsbehandling med Ezetimib-Ursodiol främjar en nettonegativ sterolbalans, vilket framgår av en ökning av kolesterolsyntesintermediären, latosterol, i plasma.
6 månader
Reduktion av leverfettsfraktion
Tidsram: 6 månader
Bestäm om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling minskar det totala fettet i levern enligt bedömning av MRT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)

3
Prenumerera