- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244944
Ezetimib-Ursodiol kombinationsterapi på biomarkörer för leverfunktion och sterolbalans hos patienter med NAFLD
Effekten av Ezetimib-Ursodiol kombinationsterapi på biomarkörer för leverfunktion och sterolbalans hos patienter med NAFLD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en prospektiv öppen studie med mätningar före och efter behandling för alla beroende variabler. Denna studie kommer att registrera försökspersoner med en klinisk diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) genom magnetisk resonanstomografi (MRI), datortomografi (CT) eller ultraljud, inklusive de som diagnostiserats med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). Försökspersonerna kommer att ge sitt samtycke, blod samlas in och en MRT görs vid det första besöket. Patienterna kommer att informeras om korrekt användning av studieläkemedlet och få de första tre månadernas leverans av studieläkemedlet att ta med sig hem. Under de återstående tre månaderna kommer studieläkemedlet att levereras med amerikansk post tillsammans med returförpackningar för de tidigare tre månadernas studiemediciner för att övervaka efterlevnaden. Patienter kommer att kallas rutinmässigt för att uppmuntra följsamhet, retention och övervaka biverkningar eller biverkningar. Efter sex månaders administrering av studieläkemedlet kommer försökspersonerna tillbaka för ett uppföljningsbesök. Blod kommer att tas, en MRT kommer att tas och ett frågeformulär efter studien kommer att administreras.
Patientregistreringslängd: 6 månader Studiens längd: 18 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steatos
- ALT >1,5 gånger normalt
- ALT/AST-förhållande >1,0
- Normal njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Normal ALT under de senaste 6 månaderna
- Avancerad fibros baserad på 1) biopsi, om tillgängligt (stadium 3 eller 4 NAFLD), 2) bildbehandling eller 3) labb (trombocytantal <150 000)
- Daglig alkoholanvändning över 20 g/dag för kvinnor och 30 g/dag för män
- Receptbelagd användning av ursodiol, ezetimib, vitamin E, fiskoljor, tiazolidindioner, insulin, sulfonylurea, HMG-CoA-reduktashämmare
- Viktminskning mer än 15 % under de senaste 12 månaderna
- Gravid eller ammar
- Body Mass Index större än 50
- Största kroppsomkrets större än 160 cm
- Klaustrofobi
- Allergi mot ezetimib eller ursodiol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EZ-URSO kombinationsterapi
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. eller t.i.d beroende på kroppsvikt) kombinerat med Ezetimib (Zetia) 10 mg o.p.d.
|
Ursodiol 13-15 mg per kg per dag kombinerat med Ezetimib (Zetia) 10 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling förbättrar leverfunktionstester (ALT)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning av plasma-latosterol
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om kombinationsbehandling med Ezetimib-Ursodiol främjar en nettonegativ sterolbalans, vilket framgår av en ökning av kolesterolsyntesintermediären, latosterol, i plasma.
|
6 månader
|
Reduktion av leverfettsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling minskar det totala fettet i levern enligt bedömning av MRT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0972-F1V
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD)
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerIndragenNASH (Nonalcoholic Steatohepatit) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekryteringSlutstadiet leversjukdom | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFibros, lever | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AarhusAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Yonsei UniversityOkändDiabetes typ 2 | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseKorea, Republiken av
-
HaEmek Medical Center, IsraelWeizmann Institute of ScienceRekryteringFibros, lever | Cirros, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael