依折麦布-熊二醇联合治疗 NAFLD 患者肝功能和甾醇平衡的生物标志物
2018年1月11日 更新者：Gregory Graf, PhD
依折麦布-熊二醇联合治疗对 NAFLD 患者肝功能和甾醇平衡生物标志物的影响
本研究的目的是收集有关 Zetia®（依泽替米贝）和 UrsoForte® 组合在甾醇平衡方面的信息，以及它们对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者肝功能生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项前瞻性开放标签试验进行，对所有因变量进行治疗前和治疗后测量。 该试验将招募通过磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或超声临床诊断为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的受试者，包括被诊断患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的受试者。 受试者将在第一次就诊时获得同意，采集血液并进行 MRI 检查。 将建议患者正确使用研究药物，并给予患者前三个月的研究药物供应量，以便他们带回家。 在剩下的三个月中，研究药物将通过美国邮政连同前三个月研究药物的退货包装一起运送，以监测依从性。 将定期召集患者以鼓励依从性、保留并监测副作用或不良事件。 服用研究药物六个月后，受试者将返回进行随访。 将抽血，进行核磁共振成像，并进行研究后问卷调查。
患者登记持续时间：6 个月研究持续时间：18 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脂肪变性
- ALT > 正常值的 1.5 倍
- ALT/AST 比率 >1.0
- 正常肾功能
排除标准：
- 最近 6 个月内 ALT 正常
- 基于 1) 活检（3 或 4 期 NAFLD）、2) 影像学或 3) 实验室检查（血小板计数 <150,000）的晚期纤维化
- 女性每日饮酒量超过 20 克/天，男性超过 30 克/天
- 处方使用熊二醇、依折麦布、维生素 E、鱼油、噻唑烷二酮类、胰岛素、磺脲类、HMG-CoA 还原酶抑制剂
- 过去 12 个月体重减轻超过 15%
- 怀孕或哺乳
- 体重指数大于 50
- 最大身围大于160厘米
- 幽闭恐惧症
- 对依折麦布或熊二醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EZ-URSO联合疗法
熊二醇 (URSO Forte) 13-15 mg/kg（250-500 mg b.i.d. 或 t.i.d，取决于体重）与 Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
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熊二醇 13-15 毫克/公斤/天与依泽替米贝 (Zetia) 10 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 降低
大体时间：6个月
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确定依折麦布-熊二醇联合疗法是否改善肝功能测试 (ALT)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆花甾醇增加
大体时间：6个月
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确定依泽替米贝-熊果二醇联合疗法是否促进了净负甾醇平衡，这可以通过血浆中胆固醇合成中间体 lathosterol 的增加来证明。
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6个月
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肝脂肪分数减少
大体时间：6个月
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根据 MRI 评估，确定依泽替米贝-熊二醇联合疗法是否减少了肝脏中的总脂肪
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Graf, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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