Ezetimibe-Ursodiol-yhdistelmähoito maksan toiminnan ja sterolitasapainon biomarkkereille potilailla, joilla on NAFLD
Etsetimibi-ursodioli-yhdistelmähoidon vaikutus maksan toiminnan ja sterolitasapainon biomarkkereihin potilailla, joilla on NAFLD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan tulevana avoimena kokeena, jossa on esi- ja jälkihoitotoimenpiteitä kaikille riippuvaisille muuttujille. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä diagnosoitu ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD), mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Koehenkilöille annetaan suostumus, veri otetaan ja tehdään magneettikuvaus ensimmäisellä käynnillä. Potilaita neuvotaan tutkimuslääkkeen oikeasta käytöstä ja heille annetaan kolmen ensimmäisen kuukauden tutkimuslääkemäärä kotiin vietäväksi. Loput kolme kuukautta tutkimuslääke toimitetaan Yhdysvaltoihin postitse yhdessä edellisen kolmen kuukauden tutkimuslääkkeen palautuspakkausten kanssa noudattamisen valvomiseksi. Potilaille soitetaan rutiininomaisesti kannustaakseen noudattamaan hoitoa, pysymään mukana ja seuraamaan sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia. Kuuden kuukauden tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöt palaavat seurantakäynnille. Veri otetaan, magneettikuvaus otetaan ja tutkimuksen jälkeinen kyselylomake annetaan.
Potilaiden rekisteröinnin kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen kesto: 18 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Steatoosi
- ALT > 1,5 kertaa normaali
- ALT/AST-suhde > 1,0
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali ALT viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt fibroosi, joka perustuu 1) biopsiaan, jos saatavilla (vaihe 3 tai 4 NAFLD), 2) kuvantamiseen tai 3) laboratorioon (verihiutalemäärä <150 000)
- Päivittäinen alkoholinkäyttö yli 20 g/vrk naisilla ja 30 g/vrk miehillä
- Ursodiolin, etsetimibin, E-vitamiinin, kalaöljyjen, tiatsolidiinidionien, insuliinin, sulfonyyliureoiden, HMG-CoA-reduktaasin estäjien reseptimääräinen käyttö
- Painonpudotus yli 15 % viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Painoindeksi yli 50
- Suurin vartalon ympärysmitta yli 160 cm
- Klaustrofobia
- Allergia etsetimibille tai ursodiolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EZ-URSO yhdistelmähoito
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg/kg (250-500 mg b.i.d. tai t.i.d riippuen ruumiinpainosta) yhdistettynä etsetimibiin (Zetia) 10 mg o.p.d.
|
Ursodiol 13-15 mg/kg/vrk yhdistettynä etsetimibiin (Zetia) 10 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alaniinitransaminaasien (ALT) väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, parantaako Ezetimibe-Ursodiol-yhdistelmähoito maksan toimintakokeita (ALT)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman latosterolin nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, edistääkö Ezetimibe-Ursodiol-yhdistelmähoito net-negatiivista sterolitasapainoa, mikä on osoituksena kolesterolin synteesin välituotteen, latosterolin, lisääntymisestä plasmassa.
|
6 kuukautta
|
|
Maksan rasvafraktion vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, vähentääkö Ezetimibe-Ursodiol-yhdistelmähoito maksan rasvan kokonaismäärää magneettikuvauksen perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0972-F1V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .