Kombinovaná léčba ezetimibem a ursodiolem na biomarkery jaterních funkcí a sterolové rovnováhy u subjektů s NAFLD
Účinek kombinované terapie ezetimibem-ursodiolem na biomarkery jaterních funkcí a rovnováhu sterolů u subjektů s NAFLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako prospektivní otevřená studie s měřeními před a po léčbě pro všechny závislé proměnné. Do této studie budou zařazeni subjekty s klinickou diagnózou nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvuku, včetně těch, u kterých byla diagnostikována nealkoholická steatohepatitida (NASH). Subjektům bude při první návštěvě udělen souhlas, bude jim odebrána krev a provede se MRI. Pacienti budou informováni o správném užívání studovaného léku a budou jim poskytnuty zásoby studovaného léku na první tři měsíce, které si mohou vzít domů. Zbývající tři měsíce bude studovaný lék doručován poštou v USA spolu se zpětným obalem za předchozí tři měsíce studijního léku, aby bylo možné sledovat dodržování. Pacienti budou rutinně voláni, aby podpořili dodržování, udržení a sledování vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků. Po šesti měsících podávání studovaného léku se subjekty vrátí na následnou návštěvu. Bude odebrána krev, bude provedena magnetická rezonance a bude podán post-studijní dotazník.
Délka registrace pacientů: 6 měsíců Délka studie: 18 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Steatóza
- ALT >1,5krát normální
- Poměr ALT/AST >1,0
- Normální funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Normální ALT za posledních 6 měsíců
- Pokročilá fibróza založená na 1) biopsii, je-li k dispozici (fáze 3 nebo 4 NAFLD), 2) zobrazení nebo 3) laboratoři (počet krevních destiček <150 000)
- Denní spotřeba alkoholu nad 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů
- Použití ursodiolu, ezetimibu, vitaminu E, rybích olejů, thiazolidindionů, inzulínu, sulfonylmočovin, inhibitorů HMG-CoA reduktázy na předpis
- Úbytek hmotnosti větší než 15 % za posledních 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 50
- Největší obvod těla větší než 160 cm
- Klaustrofobie
- Alergie na ezetimib nebo ursodiol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg na kg (250-500 mg b.i.d. nebo t.i.d v závislosti na tělesné hmotnosti) v kombinaci s Ezetimibem (Zetia) 10 mg o.p.d.
|
Ursodiol 13-15 mg na kg denně v kombinaci s Ezetimibem (Zetia) 10 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení sérové alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda kombinovaná léčba Ezetimibe-Ursodiol zlepšuje jaterní funkční testy (ALT)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení plazmatického latosterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda kombinovaná léčba ezetimibem a ursodiolem podporuje čistou negativní rovnováhu sterolů, o čemž svědčí zvýšení meziproduktu syntézy cholesterolu, lathosterolu, v plazmě.
|
6 měsíců
|
|
Snížení frakce tuku v játrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda kombinovaná léčba ezetimibem a ursodiolem snižuje celkový tuk v játrech podle MRI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0972-F1V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .