NAFLD 환자의 간 기능 및 스테롤 균형의 바이오마커에 대한 Ezetimibe-Ursodiol 병용 요법
2018년 1월 11일 업데이트: Gregory Graf, PhD
NAFLD 환자에서 Ezetimibe-Ursodiol 병용 요법이 간 기능 및 스테롤 균형의 바이오마커에 미치는 영향
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 스테롤 균형 및 간 기능의 바이오마커에 미치는 영향과 관련하여 Zetia®(Ezetimibe) 및 Urso Forte® 조합에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모든 종속 변수에 대한 치료 전 및 치료 후 측정을 포함하는 전향적 오픈 라벨 시험으로 수행될 것입니다. 이 시험은 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진단된 환자를 포함하여 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 초음파로 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 임상 진단을 받은 피험자를 등록합니다. 피험자는 동의를 받고 혈액을 채취하며 첫 번째 방문에서 MRI를 실시합니다. 환자는 연구 약물의 적절한 사용에 대해 조언을 받고 집으로 가져갈 연구 약물의 첫 3개월 공급량을 받게 됩니다. 나머지 3개월 동안 연구 약물은 순응도를 모니터링하기 위해 이전 3개월의 연구 약물에 대한 반환 포장과 함께 미국 우편으로 배송됩니다. 환자는 순응, 유지를 독려하고 부작용 또는 유해 사례를 모니터링하기 위해 정기적으로 호출됩니다. 연구 약물 투여 6개월 후, 피험자는 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 혈액을 채취하고 MRI를 촬영하고 연구 후 설문지를 작성합니다.
환자 등록 기간: 6개월 연구 기간: 18개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지방증
- ALT > 정상의 1.5배
- ALT/AST 비율 >1.0
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 정상 ALT
- 1) 가능한 경우 생검(3기 또는 4기 NAFLD), 2) 영상 또는 3) 검사실(혈소판 수 <150,000)에 기반한 진행성 섬유증
- 매일 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g 이상의 알코올 사용
- 우르소디올, 에제티미베, 비타민 E, 어유, 티아졸리딘디온, 인슐린, 설포닐우레아, HMG-CoA 환원 효소 억제제의 처방 사용
- 지난 12개월 동안 15% 이상의 체중 감소
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량지수 50 이상
- 몸둘레 160cm 이상
- 밀실 공포증
- 에제티미브 또는 우르소디올에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EZ-URSO 병용 요법
Ursodiol(URSO Forte) kg당 13-15mg(체중에 따라 250-500mg bi.i.d. 또는 t.i.d) Ezetimibe(Zetia) 10mg o.p.d.와 병용
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우르소디올 1일 kg당 13-15mg과 에제티미브(Zetia) 10mg/일을 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 ALT(Alanine Transaminase) 감소
기간: 6 개월
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에제티미베-우르소디올 병용 요법이 간 기능 검사(ALT)를 개선하는지 확인
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 Lathosterol의 증가
기간: 6 개월
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에제티미브-우르소디올 병용 요법이 혈장 내 콜레스테롤 합성 중간체인 라토스테롤의 증가로 입증된 순 음성 스테롤 균형을 촉진하는지 확인합니다.
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6 개월
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간 지방 비율의 감소
기간: 6 개월
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에제티미브-우르소디올 병용 요법이 MRI로 평가한 간에서 총 지방을 감소시키는지 확인
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0972-F1V
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