Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib-Ursodiol kombinationsterapi på biomarkører for leverfunktion og sterolbalance hos patienter med NAFLD

11. januar 2018 opdateret af: Gregory Graf, PhD

Effekten af ​​ezetimib-ursodiol kombinationsterapi på biomarkører for leverfunktion og sterolbalance hos patienter med NAFLD

Formålet med denne forskning er at indsamle information om kombinationen Zetia® (Ezetimibe) og Urso Forte® med hensyn til sterolbalance og deres virkninger på biomarkører for leverfunktion hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt åbent forsøg med præ- og efterbehandlingsmål for alle afhængige variabler. Dette forsøg vil inkludere forsøgspersoner med en klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller ultralyd, inklusive dem, der er diagnosticeret med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke, blod opsamlet og en MR foretaget ved det første besøg. Patienterne vil blive informeret om korrekt brug af undersøgelseslægemidlet og få de første tre måneders forsyning af undersøgelseslægemidlet med hjem. I de resterende tre måneder vil studielægemidlet blive leveret med amerikansk post sammen med returemballage til de foregående tre måneders undersøgelsesmedicin for at overvåge overholdelsen. Patienter vil rutinemæssigt blive tilkaldt for at tilskynde til overholdelse, fastholdelse og overvåge bivirkninger eller uønskede hændelser. Efter seks måneders administration af studiemedicin vil forsøgspersonerne vende tilbage til et opfølgende besøg. Der vil blive udtaget blod, en MR-scanning vil blive udtaget og et post-undersøgelses spørgeskema vil blive administreret.

Varighed af patientindskrivning: 6 måneder Undersøgelsens varighed: 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Steatose
  • ALT >1,5 gange normal
  • ALT/AST-forhold >1,0
  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Normal ALT inden for de sidste 6 måneder
  • Avanceret fibrose baseret på 1) biopsi, hvis tilgængelig (stadie 3 eller 4 NAFLD), 2) billeddannelse eller 3) laboratorie (trombocyttal <150.000)
  • Dagligt alkoholforbrug over 20 g/dag for kvinder og 30 g/dag for mænd
  • Receptpligtig brug af ursodiol, ezetimib, vitamin E, fiskeolier, thiazolidindioner, insulin, sulfonylurinstoffer, HMG-CoA-reduktasehæmmere
  • Vægttab større end 15 % i de seneste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Body Mass Index større end 50
  • Største kropsomkreds større end 160 cm
  • Klaustrofobi
  • Allergi over for ezetimibe eller ursodiol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZ-URSO kombinationsterapi
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg pr. kg (250-500 mg b.i.d. eller t.i.d afhængig af kropsvægt) kombineret med Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
Medicin: EZ-Urso kombinationsbehandling
Ursodiol 13-15 mg pr. kg pr. dag kombineret med Ezetimibe (Zetia) 10 mg pr. dag
Andre navne:
  • Ezetimibe (Zetia)
  • Ursoldiol (URSO Forte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i serumalanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling forbedrer leverfunktionstests (ALT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af plasma Lathosterol
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om Ezetimibe-Ursodiol kombinationsbehandling fremmer en netto-negativ sterolbalance, hvilket fremgår af en stigning i kolesterolsyntesemellemproduktet, lathosterol, i plasma.
6 måneder
Reduktion i leverfedtfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om Ezetimib-Ursodiol kombinationsbehandling reducerer det samlede fedtindhold i leveren som vurderet ved MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregory Graf, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Graf, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0972-F1V

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med EZ-Urso kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner