Terapia skojarzona ezetymibem i ursodiolem dotycząca biomarkerów czynności wątroby i równowagi sterolowej u osób z NAFLD
Wpływ terapii skojarzonej ezetymibem i ursodiolem na biomarkery czynności wątroby i równowagę sterolową u osób z NAFLD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne badanie otwarte z pomiarami przed i po leczeniu dla wszystkich zmiennych zależnych. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z kliniczną diagnozą niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub USG, w tym z rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają zgodę, zostanie pobrana krew i zostanie przeprowadzony rezonans magnetyczny. Pacjenci zostaną poinformowani o właściwym stosowaniu badanego leku i otrzymają zapas badanego leku na pierwsze trzy miesiące do zabrania ze sobą do domu. Przez pozostałe trzy miesiące badany lek będzie dostarczany pocztą amerykańską wraz z opakowaniem zwrotnym badanego leku z poprzednich trzech miesięcy w celu monitorowania zgodności. Pacjenci będą rutynowo wzywani w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń, zatrzymania i monitorowania skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych. Po sześciu miesiącach podawania badanego leku uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną. Zostanie pobrana krew, wykonany zostanie rezonans magnetyczny i zostanie przeprowadzony kwestionariusz po badaniu.
Czas trwania rejestracji pacjentów: 6 miesięcy Czas trwania badania: 18 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stłuszczenie
- ALAT >1,5 razy normalny
- stosunek ALT/AST >1,0
- Normalna funkcja nerek
Kryteria wyłączenia:
- Normalna aktywność AlAT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaawansowane włóknienie na podstawie 1) biopsji, jeśli jest dostępna (stadium 3 lub 4 NAFLD), 2) obrazowania lub 3) badań laboratoryjnych (liczba płytek krwi <150 000)
- Dzienne spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn
- Ursodiol, ezetymib, witamina E, oleje rybne, tiazolidynodiony, insulina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory reduktazy HMG-CoA na receptę
- Utrata masy ciała większa niż 15% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała większy niż 50
- Największy obwód ciała większy niż 160 cm
- Klaustrofobia
- Alergia na ezetymib lub ursodiol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg/kg (250-500 mg 2 razy dziennie lub 3 razy dziennie w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z Ezetymibem (Zetia) 10 mg o.p.d.
|
Ursodiol 13-15 mg na kg dziennie w połączeniu z ezetymibem (Zetia) 10 mg na dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalenie, czy terapia skojarzona ezetymibem i ursodiolem poprawia wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost Latosterolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalić, czy terapia skojarzona ezetymibem i ursodiolem sprzyja ujemnemu bilansowi sterolowemu, na co wskazuje zwiększenie stężenia w osoczu produktu pośredniego syntezy cholesterolu, lathosterolu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalenie, czy terapia skojarzona ezetymibem i ursodiolem zmniejsza całkowitą zawartość tłuszczu w wątrobie, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0972-F1V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia skojarzona EZ-Urso
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyMeksyk, Kolumbia
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyBrazylia