Ezetimib-Ursodiol-Kombinationstherapie zu Biomarkern der Leberfunktion und des Sterolgleichgewichts bei Patienten mit NAFLD
Die Wirkung der Ezetimib-Ursodiol-Kombinationstherapie auf Biomarker der Leberfunktion und des Sterolgleichgewichts bei Patienten mit NAFLD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als prospektive offene Studie mit Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen für alle abhängigen Variablen durchgeführt. An dieser Studie werden Probanden mit einer klinischen Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) durch Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Ultraschall teilnehmen, einschließlich derjenigen, bei denen eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) diagnostiziert wurde. Den Probanden wird zugestimmt, Blut wird entnommen und beim ersten Besuch wird eine MRT durchgeführt. Die Patienten werden über die ordnungsgemäße Anwendung des Studienmedikaments aufgeklärt und erhalten einen Vorrat des Studienmedikaments für die ersten drei Monate, den sie mit nach Hause nehmen können. Für die verbleibenden drei Monate wird das Studienmedikament per US-Post zusammen mit der Rückverpackung für das Studienmedikament der letzten drei Monate verschickt, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Die Patienten werden regelmäßig angerufen, um die Compliance und Beibehaltung zu fördern und Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Nach sechs Monaten Verabreichung des Studienmedikaments kehren die Probanden zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück. Es wird Blut abgenommen, ein MRT durchgeführt und ein Fragebogen nach dem Studium ausgefüllt.
Dauer der Patientenaufnahme: 6 Monate Studiendauer: 18 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Steatose
- ALT >1,5-fach normal
- ALT/AST-Verhältnis >1,0
- Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Normale ALT innerhalb der letzten 6 Monate
- Fortgeschrittene Fibrose basierend auf 1) Biopsie, falls verfügbar (Stadium 3 oder 4 NAFLD), 2) Bildgebung oder 3) Labor (Thrombozytenzahl <150.000)
- Täglicher Alkoholkonsum über 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern
- Verschreibungspflichtige Verwendung von Ursodiol, Ezetimib, Vitamin E, Fischölen, Thiazolidindionen, Insulin, Sulfonylharnstoffen und HMG-CoA-Reduktasehemmern
- Gewichtsverlust von mehr als 15 % in den letzten 12 Monaten
- Schwanger oder stillend
- Body-Mass-Index größer als 50
- Größter Körperumfang größer als 160 cm
- Klaustrophobie
- Allergie gegen Ezetimib oder Ursodiol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EZ-URSO-Kombinationstherapie
Ursodiol (URSO Forte) 13–15 mg pro kg (250–500 mg zweimal täglich oder dreimal täglich, abhängig vom Körpergewicht) kombiniert mit Ezetimib (Zetia) 10 mg einmal täglich.
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Ursodiol 13-15 mg pro kg und Tag kombiniert mit Ezetimib (Zetia) 10 mg pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Ezetimib-Ursodiol-Kombinationstherapie die Leberfunktionstests (ALT) verbessert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg des Plasmalathosterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Ezetimib-Ursodiol-Kombinationstherapie eine Netto-negative Sterolbilanz fördert, was sich in einem Anstieg des Cholesterinsynthesezwischenprodukts Lathosterol im Plasma zeigt.
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6 Monate
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Reduzierung des Leberfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
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Stellen Sie fest, ob die Ezetimib-Ursodiol-Kombinationstherapie das Gesamtfett in der Leber reduziert, wie durch MRT beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0972-F1V
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Klinische Studien zur EZ-Urso-Kombinationstherapie
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