Комбинированная терапия эзетимибом-урсодиолом на биомаркеры функции печени и баланс стеролов у пациентов с НАЖБП
Влияние комбинированной терапии эзетимиб-урсодиол на биомаркеры функции печени и баланс стеринов у пациентов с НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как проспективное открытое исследование с мерами до и после лечения для всех зависимых переменных. В это исследование будут включены субъекты с клиническим диагнозом неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или ультразвука, в том числе с диагнозом неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Субъекты получат согласие, возьмут кровь и проведут МРТ при первом посещении. Пациенты будут проинструктированы о надлежащем применении исследуемого препарата и получат запас исследуемого препарата на первые три месяца, который они смогут взять с собой домой. В течение оставшихся трех месяцев исследуемый препарат будет доставляться почтой США вместе с возвратной упаковкой для исследуемого препарата, полученного за предыдущие три месяца, для контроля за соблюдением режима лечения. Пациенты будут регулярно вызываться для поощрения соблюдения режима лечения, удержания и мониторинга побочных эффектов или нежелательных явлений. После шести месяцев приема исследуемого препарата субъекты вернутся для последующего визита. Будет взята кровь, будет получена МРТ и будет введена анкета после исследования.
Продолжительность регистрации пациентов: 6 месяцев Продолжительность исследования: 18 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеатоз
- АЛТ >1,5 раза выше нормы
- Соотношение АЛТ/АСТ >1,0
- Нормальная функция почек
Критерий исключения:
- Нормальный АЛТ за последние 6 мес.
- Выраженный фиброз на основании 1) биопсии, если таковая имеется (стадия 3 или 4 НАЖБП), 2) визуализации или 3) лабораторных исследований (количество тромбоцитов <150 000)
- Ежедневное употребление алкоголя более 20 г/сутки для женщин и 30 г/сутки для мужчин.
- Применение по рецепту урсодиола, эзетимиба, витамина Е, рыбьего жира, тиазолидиндионов, инсулина, производных сульфонилмочевины, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
- Потеря веса более чем на 15% за последние 12 месяцев
- Беременные или кормящие грудью
- Индекс массы тела больше 50
- Наибольшая окружность тела более 160 см
- Клаустрофобия
- Аллергия на эзетимиб или урсодиол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия ЭЗ-УРСО
Урсодиол (URSO Forte) 13–15 мг на кг (250–500 мг два раза в день или три раза в день в зависимости от массы тела) в сочетании с эзетимибом (Zetia) 10 мг один раз в день.
|
Урсодиол 13-15 мг на кг в сутки в сочетании с эзетимибом (Zetia) 10 мг в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение сывороточной аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, улучшает ли комбинированная терапия эзетимиб-урсодиол печеночные пробы (АЛТ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение плазменного латостерола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, способствует ли комбинированная терапия эзетимибом-урсодиолом чистому отрицательному балансу стеролов, о чем свидетельствует увеличение промежуточного соединения синтеза холестерина, латостерола, в плазме.
|
6 месяцев
|
|
Снижение фракции печеночного жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, снижает ли комбинированная терапия эзетимиб-урсодиол общий жир в печени по данным МРТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Graf, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0972-F1V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .