Terapia di combinazione Ezetimibe-Ursodiol sui biomarcatori della funzionalità epatica e dell'equilibrio degli steroli nei soggetti con NAFLD
L'effetto della terapia di combinazione ezetimibe-ursodiolo sui biomarcatori della funzionalità epatica e dell'equilibrio degli steroli nei soggetti con NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come studio prospettico in aperto con misure pre e post trattamento per tutte le variabili dipendenti. Questo studio arruolerà soggetti con una diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o ecografia, compresi quelli con diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH). I soggetti saranno acconsentiti, sangue raccolto e una risonanza magnetica condotta alla prima visita. I pazienti saranno informati sull'uso corretto del farmaco oggetto dello studio e riceveranno la fornitura dei primi tre mesi del farmaco oggetto dello studio da portare a casa con sé. Per i restanti tre mesi, il farmaco in studio verrà consegnato per posta negli Stati Uniti insieme all'imballaggio di ritorno per il farmaco in studio dei tre mesi precedenti al fine di monitorare la conformità. I pazienti saranno chiamati regolarmente per incoraggiare la compliance, la conservazione e monitorare gli effetti collaterali o gli eventi avversi. Dopo sei mesi di somministrazione del farmaco in studio, i soggetti torneranno per una visita di follow-up. Verrà prelevato il sangue, verrà ottenuta una risonanza magnetica e verrà somministrato un questionario post-studio.
Durata dell'arruolamento dei pazienti: 6 mesi Durata dello studio: 18 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Steatosi
- ALT > 1,5 volte il normale
- Rapporto ALT/AST >1,0
- Funzionalità renale normale
Criteri di esclusione:
- ALT normale negli ultimi 6 mesi
- Fibrosi avanzata basata su 1) biopsia, se disponibile (stadio 3 o 4 NAFLD), 2) imaging o 3) laboratorio (conta piastrinica <150.000)
- Consumo giornaliero di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini
- Uso su prescrizione di ursodiolo, ezetimibe, vitamina E, oli di pesce, tiazolidinedioni, insulina, sulfoniluree, inibitori della HMG-CoA reduttasi
- Perdita di peso superiore al 15% negli ultimi 12 mesi
- Incinta o allattamento
- Indice di massa corporea maggiore di 50
- Circonferenza corporea maggiore superiore a 160 cm
- Claustrofobia
- Allergia all'ezetimibe o all'ursodiolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia combinata EZ-URSO
Ursodiol (URSO Forte) 13-15 mg per kg (250-500 mg b.i.d. o t.i.d a seconda del peso corporeo) in associazione con Ezetimibe (Zetia) 10 mg o.p.d.
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Ursodiol 13-15 mg per kg al giorno combinato con Ezetimibe (Zetia) 10 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'alanina transaminasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la terapia di combinazione Ezetimibe-Ursodiol migliora i test di funzionalità epatica (ALT)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del latisterolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la terapia di associazione Ezetimibe-Ursodiol promuove un bilancio netto negativo degli steroli, come evidenziato da un aumento dell'intermedio di sintesi del colesterolo, latosterolo, nel plasma.
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6 mesi
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Riduzione della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la terapia di combinazione Ezetimibe-Ursodiol riduce il grasso totale nel fegato come valutato dalla risonanza magnetica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Graf, PhD, University Of Kentucky
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0972-F1V
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