- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02247089
L'effet de la massothérapie pour contrôler le stress lié aux quarts de nuit
L'effet de la massothérapie pour contrôler le stress lié aux quarts de nuit : un essai croisé prospectif randomisé pilote
Arrière-plan:
Les branches sympathiques et parasympathiques (SNS et SNP) du système nerveux autonome (ANS), maintiennent notre corps dans un état d'équilibre, qui peut être perturbé dans des situations de stress incontrôlé. La privation de sommeil et plus particulièrement le travail de nuit est une source de stress avec des conséquences néfastes sur le sommeil, l'éveil, les habitudes alimentaires et la fonction cardio-vasculaire. De plus, un profil autonome déséquilibré est également associé à une inflammation accrue, un facteur de risque connu de problèmes cardiaques, de diabète et de cancer.
La stimulation parasympathique peut contrôler la réaction inflammatoire, orientant la recherche vers des interventions capables de stimuler la voie cholinergique. Parmi ces interventions, la massothérapie a démontré qu'elle stimule le SNP et rétablit l'équilibre dans les organes du corps.
Objectifs:
- Évaluer les effets physiologiques des quarts de nuit sur le profil ANS et les biomarqueurs de l'inflammation et du stress dans le sang
- Évaluer si une séance de massothérapie peut inverser les effets indésirables du quart de nuit en rééquilibrant ces composants.
Méthodes :
Un essai pilote croisé prospectif randomisé auprès de 10 personnels hospitaliers en bonne santé est en cours :
Chaque participant sera son propre contrôle. Tous les participants seront mesurés pour leurs caractéristiques de base et les résultats d'intérêt lors d'une journée de travail régulière ainsi qu'à la fin de 2 nuits de travail posté. À la fin d'un quart de travail, ils seront assignés au hasard pour recevoir un "massage du haut du corps" de 30 minutes, tandis qu'à la fin de l'autre quart de travail, ils recevront une "intervention de lecture" qui servira d'intervention de contrôle. La randomisation est effectuée à l'aide d'un système informatique qui vérifie également les critères d'inclusion-exclusion avant d'attribuer l'intervention.
Le profil autonome est mesuré par une analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) capturée par une machine à la pointe de la technologie qui enregistre de manière non invasive les signaux électriques du corps. Les marqueurs inflammatoires dans le sang sont également mesurés à l'aide d'une technologie de laboratoire de pointe.
Les résultats de l'étude seront rapportés en comparant les résultats de chaque sujet avec leur propre ligne de base ainsi qu'en comparant les deux interventions pour l'effet du massage. Les données seront regroupées pour tous les sujets afin de montrer l'effet global.
Les résultats finaux de cette étude seront utilisés pour planifier des essais d'intervention de gestion du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel hospitalier en bonne santé âgé de 20 à 60 ans prenant régulièrement des quarts de nuit rotatifs.
Critère d'exclusion:
- Participants qui prennent des antidépresseurs ou des médicaments qui affectent le système cardiovasculaire ou le SNA.
- Toute condition ou trouble qui affecterait le système cardiovasculaire ou l'activité du SNA.
- Participants qui fument plus de 10 cigarettes/jour.
- Incapacité à donner son consentement.
- Incapacité à parler et/ou à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Les principaux paramètres HRV qui seront rapportés incluent la haute fréquence (HF) qui est la puissance dans la gamme des hautes fréquences représentative de l'activité du système nerveux parasympathique, HFnu qui est la puissance HF en unités normalisées et la puissance totale qui est la variabilité totale du système nerveux autonome. système nerveux sur le segment temporal. Les paramètres HRV seront mesurés à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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jusqu'à 1 mois
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Période de pré-éjection (PEP)
Délai: jusqu'à 1 mois
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La PEP est l'intervalle de temps entre la stimulation électrique du nœud sino-auriculaire et l'ouverture des valves aortiques et s'est avérée inversement corrélée à l'activité du système nerveux sympathique. La PEP sera mesurée à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 5 fois en 1 mois
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Ceux-ci consistent en des niveaux de protéines et d'ARNm de cytokines pro-inflammatoires sécrétées (IL-6, IL-1beta et TNF-alpha) dans le sang. Les cytokines pro-inflammatoires seront mesurées à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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5 fois en 1 mois
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Niveau de cortisol plasmatique
Délai: 5 fois en 1 mois
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Le niveau de cortisol plasmatique sera mesuré à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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5 fois en 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 5 fois en 1 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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5 fois en 1 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 5 fois en 1 mois
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La fréquence cardiaque moyenne de battement à battement (en battements par minute) sera mesurée à 5 moments différents, tous à peu près à la même heure le matin. Ces 5 temps sont les suivants :
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5 fois en 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD Candidate, The University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-01584
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