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L'effetto della massoterapia per controllare lo stress correlato al turno di notte

24 ottobre 2017 aggiornato da: Mir Sohail Fazeli, University of British Columbia

L'effetto della massoterapia per controllare lo stress correlato al turno di notte: uno studio pilota prospettico randomizzato incrociato

Sfondo:

I rami simpatico e parasimpatico (SNS e SNP) del sistema nervoso autonomo (SNA), mantengono il nostro corpo in uno stato di equilibrio, che può essere disturbato in situazioni di stress incontrollato. La privazione del sonno e in particolare il turno di notte è una fonte di stress con conseguenze negative sul sonno, sulla veglia, sui modelli alimentari e sulla funzione cardiovascolare. Inoltre, il profilo autonomo squilibrato è anche associato a un aumento dell'infiammazione, un noto fattore di rischio per problemi cardiaci, diabete e cancro.

La stimolazione parasimpatica può controllare la reazione infiammatoria, portando la ricerca verso interventi che possono stimolare la via colinergica. Tra questi interventi, la massoterapia ha dimostrato di stimolare il SNP e riportare l'equilibrio all'interno degli organi del corpo.

Obiettivi:

  1. Valutare gli effetti fisiologici dei turni notturni sul profilo del SNA e sui biomarcatori di infiammazione e stress nel sangue
  2. Valutare se una sessione di massoterapia può annullare gli effetti negativi del turno di notte riequilibrando questi componenti.

Metodi:

È in corso uno studio pilota prospettico randomizzato incrociato con 10 operatori ospedalieri sani:

Ogni partecipante avrà il proprio controllo. Tutti i partecipanti saranno misurati per le loro caratteristiche di base e i risultati di interesse in una normale giornata lavorativa e alla fine di 2 notti di lavoro a turni. Alla fine di un turno saranno assegnati in modo casuale a ricevere un "massaggio della parte superiore del corpo" della durata di 30 minuti, mentre alla fine dell'altro turno riceveranno un "intervento di lettura" che servirebbe come intervento di controllo. La randomizzazione viene effettuata utilizzando un sistema informatico che verifica anche i criteri di inclusione-esclusione prima dell'assegnazione dell'intervento.

Il profilo autonomo viene misurato mediante l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) catturata da una macchina all'avanguardia che registra in modo non invasivo i segnali elettrici dal corpo. Anche i marcatori infiammatori nel sangue vengono misurati utilizzando una tecnologia di laboratorio di prim'ordine.

I risultati dello studio verranno riportati confrontando i risultati di ciascun soggetto con la propria linea di base e confrontando i due interventi per l'effetto del massaggio. I dati saranno raggruppati per tutti i soggetti al fine di mostrare l'effetto complessivo.

I risultati finali di questo studio saranno utilizzati per pianificare prove di intervento per la gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il resto, il personale ospedaliero sano di età compresa tra i 20 ei 60 anni svolge regolarmente turni notturni a rotazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che assumono antidepressivi o farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare o il SNA.
  • Qualsiasi condizione o disturbo che potrebbe influenzare il sistema cardiovascolare o l'attività del SNA.
  • Partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
  • Impossibilità di prestare il consenso.
  • Incapacità di parlare e/o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: fino a 1 mese

I principali parametri HRV che verranno riportati includono l'alta frequenza (HF) che è la potenza nell'intervallo di alta frequenza rappresentativo dell'attività del sistema nervoso parasimpatico, HFnu che è la potenza HF in unità normalizzate e la potenza totale che è la variabilità totale del sistema nervoso autonomo sistema nervoso sul segmento temporale.

I parametri HRV saranno misurati in 5 diversi momenti tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
fino a 1 mese
Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: fino a 1 mese

PEP è l'intervallo di tempo tra la stimolazione elettrica del nodo senoatriale e l'apertura delle valvole aortiche e si è dimostrato inversamente correlato con l'attività del sistema nervoso simpatico.

La PEP sarà misurata in 5 diversi momenti tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 5 volte entro 1 mese

Questi consistono in livelli di proteine ​​e mRNA di citochine pro-infiammatorie secrete (IL-6, IL-1beta e TNF-alfa) nel sangue.

Le citochine pro-infiammatorie saranno misurate in 5 diversi punti temporali tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
5 volte entro 1 mese
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: 5 volte entro 1 mese

Il livello di cortisolo plasmatico sarà misurato in 5 diversi momenti tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
5 volte entro 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 volte entro 1 mese

La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in 5 diversi momenti, tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
5 volte entro 1 mese
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 volte entro 1 mese

La media della frequenza cardiaca da battito a battito (in battiti al minuto) verrà misurata in 5 momenti diversi, tutti approssimativamente alla stessa ora del mattino. Questi 5 punti temporali sono i seguenti:

  1. Misurazione di base: questa misurazione viene effettuata in una normale giornata lavorativa senza turno di notte alla fine della giornata o la sera prima.
  2. Misurazioni dei turni (pre-intervento): consistono in misurazioni prima degli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
  3. Misurazioni post-intervento: consistono in misurazioni dopo gli interventi al termine di due notti separate di lavoro a turni.
5 volte entro 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Registered Massage Therapists Association of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mir Sohail Fazeli, MD, PhD Candidate, The University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-01584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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