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Prophylaxie antibiotique pour le retrait du cathéter urinaire après une prostatectomie radicale (Abx)

17 mars 2017 mis à jour par: Jean Joseph, University of Rochester
Le but de cette étude est de déterminer si la prophylaxie antibiotique au moment du retrait de la sonde urinaire diminue le nombre d'infections urinaires symptomatiques chez les patients après prostatectomie radicale. De plus, les enquêteurs visent à déterminer si la prophylaxie antibiotique est potentiellement nocive pour les patients (par ex. effets indésirables liés à l'utilisation d'antibiotiques, bactéries résistantes dans l'urine, infections à Clostridium difficile, etc.). Les chercheurs visent également à identifier les populations spécifiques qui peuvent être plus à risque de développer des infections des voies urinaires avec l'utilisation d'un cathéter urinaire après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets comprendront des patients subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Les sujets seront randomisés dans un groupe de contrôle ou de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à la ciprofloxacine ou à toute autre quinolone seront exclus. Les sujets traités par la tizanidine ou ayant des antécédents de myasthénie grave seront exclus. De plus, nous exclurons les patients présentant des complications postopératoires immédiates majeures après prostatectomie, y compris des saignements postopératoires importants avec un hématome pelvien connu et une fuite urinaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciprofloxacine
Antibiotique
Médicament: Ciprofloxacine
Autres noms:
  • Cipro
Aucune intervention: Aucun antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection urinaire positive
Délai: 12 mois
Après le retrait du cathéter, l'urine a été testée pour l'infection chaque fois que des symptômes ont été ressentis par les participants à partir du moment où ils se sont inscrits jusqu'à 12 mois après leur opération.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs pour Clostridium Difficile
Délai: 3 mois
Le développement de Clostridium difficile a été mesuré dans les selles pour une infection à Clostridium difficile par dosage immunoenzymatique (EIA) et/ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
3 mois
Nombre de participants avec des bactéries dans l'urine
Délai: 3 mois
Des cultures bactériennes ont été réalisées sur l'urine et la présence des bactéries suivantes a été déterminée : Acinetobacter, staphylocoques à coagulase négative, diphtérioïdes, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia et lactoferrine. Les participants qui étaient positifs pour un ou plusieurs d'entre eux ont été considérés comme positifs.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB#50607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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