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Antibiotikaprophylaxe zur Harnkatheterentfernung nach radikaler Prostatektomie (Abx)

17. März 2017 aktualisiert von: Jean Joseph, University of Rochester
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe zum Zeitpunkt der Entfernung des Harnkatheters die Anzahl symptomatischer Harnwegsinfektionen bei Patienten nach radikaler Prostatektomie verringert. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe potenziell schädlich für die Patienten ist (z. B. Nebenwirkungen durch den Einsatz von Antibiotika, resistente Bakterien im Urin, Clostridium-difficile-Infektionen usw.). Ziel der Forscher ist es außerdem, bestimmte Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung von Harnwegsinfektionen besteht, wenn nach einer radikalen Prostatektomie ein Harnkatheter verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen. Die Probanden werden randomisiert in eine Kontroll- oder Behandlungsgruppe eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Ciprofloxacin oder ein anderes Chinolon werden ausgeschlossen. Personen, die mit Tizanidin behandelt werden oder an Myasthenia gravis in der Vorgeschichte leiden, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus schließen wir Patienten mit schwerwiegenden unmittelbaren postoperativen Komplikationen nach Prostatektomie aus, einschließlich erheblicher postoperativer Blutungen mit bekanntem Beckenhämatom und bekanntem Urinverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Antibiotikum
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • Zipro
Kein Eingriff: Kein Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der Entfernung des Katheters wurde der Urin auf Infektionen getestet, wenn bei den Teilnehmern vom Zeitpunkt ihrer Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation Symptome auftraten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiv auf Clostridium difficile getesteten Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung von Clostridium difficile wurde im Stuhl auf eine Clostridium difficile-Infektion mittels Enzymimmunoassay (EIA) und/oder Polymerasekettenreaktion (PCR) gemessen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bakterien im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Es wurden Bakterienkulturen im Urin durchgeführt und das Vorhandensein der folgenden Bakterien bestimmt: Acinetobacter, Koagulase-negative Staphylokokken, Diptherioide, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia und Lactoferrin. Als positiv galten Teilnehmer, die auf eine oder mehrere davon positiv reagierten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB#50607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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