Profilaxia Antibiótica para Remoção de Cateter Urinário Após Prostatectomia Radical (Abx)
17 de março de 2017 atualizado por: Jean Joseph, University of Rochester
O objetivo deste estudo é determinar se a profilaxia com antibióticos no momento da remoção do cateter urinário diminui o número de infecções sintomáticas do trato urinário em pacientes após prostatectomia radical.
Além disso, os investigadores pretendem determinar se a profilaxia antibiótica é potencialmente prejudicial aos pacientes (por exemplo,
reações adversas do uso de antibióticos, bactérias resistentes na urina, infecções por Clostridium difficile, etc.).
Os investigadores também visam identificar populações específicas que podem estar em maior risco de desenvolver infecções do trato urinário com o uso de cateter urinário após a prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos incluirão pacientes submetidos a prostatectomia radical para câncer de próstata. Os indivíduos serão randomizados em grupo de controle ou tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de reação adversa à ciprofloxacina ou a qualquer outra quinolona serão excluídos. Indivíduos em tratamento com tizanidina ou com histórico de miastenia gravis serão excluídos. Além disso, excluiremos pacientes com grandes complicações pós-operatórias imediatas após prostatectomia, incluindo sangramento pós-operatório significativo com hematoma pélvico conhecido e vazamento de urina conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciprofloxacina
Antibiótico
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem antibiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção urinária positiva
Prazo: 12 meses
|
Após a remoção do cateter, a urina foi testada para infecção sempre que os participantes apresentaram sintomas desde o momento em que se inscreveram até 12 meses após a operação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes positivos para Clostridium difficile
Prazo: 3 meses
|
O desenvolvimento de Clostridium difficile foi medido nas fezes para infecção por Clostridium difficile por imunoensaio enzimático (EIA) e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
|
3 meses
|
|
Número de participantes com bactérias na urina
Prazo: 3 meses
|
Culturas bacterianas foram realizadas na urina e a presença das seguintes bactérias foi determinada: Acinetobacter, estafilococos coagulase-negativos, Diptherioids, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia e Lactoferrin.
Os participantes que foram positivos para um ou mais destes foram considerados positivos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- RSRB#50607
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .