根治的前立腺切除術後の尿カテーテル除去に対する抗生物質による予防 (Abx)
2017年3月17日 更新者：Jean Joseph、University of Rochester
この研究の目的は、尿道カテーテル抜去時の抗生物質の予防投与により、根治的前立腺切除術後の患者における症候性尿路感染症の数が減少するかどうかを判断することです。
さらに、研究者らは、抗生物質による予防が患者にとって潜在的に有害であるかどうかを判断することを目的としています（例:
抗生物質の使用による副作用、尿中の耐性菌、クロストリジウム ディフィシル感染症など）。
研究者らはまた、根治的前立腺切除術後の尿道カテーテルの使用により尿路感染症を発症するリスクが高い可能性がある特定の集団を特定することも目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象には、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術を受ける患者が含まれる。 被験者は無作為に対照群または治療群に振り分けられます。
除外基準:
- シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対する副作用の既往歴のある被験者は除外されます。 チザニジンで治療を受けている被験者、または重症筋無力症の病歴のある被験者は除外されます。 さらに、既知の骨盤血腫および既知の尿漏れを伴う重大な術後出血を含む、前立腺切除術後の主要な術後直後の合併症を有する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
抗生物質
|
他の名前：
|
|
介入なし：抗生物質不使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿路感染症陽性の参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
カテーテルを抜去した後、参加者が登録時から手術後 12 か月まで症状を経験した場合は常に、尿の感染検査が行われました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロストリジウム・ディフィシル陽性の参加者数
時間枠：3ヶ月
|
クロストリジウム ディフィシルの発生は、酵素免疫測定法 (EIA) および/またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって、クロストリジウム ディフィシル感染の便中で測定されました。
|
3ヶ月
|
|
尿中に細菌が存在する参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
尿の細菌培養が行われ、次の細菌の存在が確認されました: アシネトバクター、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、ジフテリオイド、大腸菌、エンテロバクター、エンテロコッカス、肺炎桿菌、およびラクトフェリン。
これらのうち 1 つ以上が陽性だった参加者は陽性とみなされます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean V Joseph, M.D.、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSRB#50607
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。