Profilaxis antibiótica para la extracción del catéter urinario después de la prostatectomía radical (Abx)
17 de marzo de 2017 actualizado por: Jean Joseph, University of Rochester
El objetivo de este estudio es determinar si la profilaxis antibiótica en el momento de la retirada del catéter urinario disminuye el número de infecciones urinarias sintomáticas en pacientes tras prostatectomía radical.
Además, los investigadores pretenden determinar si la profilaxis con antibióticos es potencialmente dañina para los pacientes (p.
reacciones adversas por el uso de antibióticos, bacterias resistentes en la orina, infecciones por Clostridium difficile, etc.).
Los investigadores también tienen como objetivo identificar poblaciones específicas que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones del tracto urinario con el uso de catéteres urinarios después de la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de control o de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con antecedentes de reacción adversa a la ciprofloxacina o cualquier otra quinolona. Se excluirán los sujetos en tratamiento con tizanidina o con antecedentes de miastenia grave. Además, excluiremos a los pacientes con complicaciones posoperatorias inmediatas importantes después de la prostatectomía, incluido el sangrado posoperatorio significativo con hematoma pélvico conocido y pérdida de orina conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciprofloxacino
Antibiótico
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Otros nombres:
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Sin intervención: Sin antibiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una infección del tracto urinario positiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de retirar el catéter, se analizó la orina para detectar infecciones cada vez que los participantes experimentaron síntomas desde el momento en que se inscribieron hasta 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desarrollo de Clostridium difficile se midió en las heces para la infección por Clostridium difficile mediante inmunoensayo enzimático (EIA) y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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3 meses
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Número de participantes con bacterias en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizaron cultivos bacterianos en orina y se determinó la presencia de las siguientes bacterias: Acinetobacter, Estafilococos coagulasa negativos, Diptherioids, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia y Lactoferrin.
Los participantes que fueron positivos para uno o más de estos fueron considerados positivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- RSRB#50607
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