Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor verwijdering van urinekatheters na radicale prostatectomie (Abx)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Jean Joseph, University of Rochester
Het doel van deze studie is na te gaan of antibioticaprofylaxe bij het verwijderen van de urinekatheter het aantal symptomatische urineweginfecties bij patiënten na radicale prostatectomie vermindert. Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of antibiotische profylaxe mogelijk schadelijk is voor patiënten (bijv. bijwerkingen door antibioticagebruik, resistente bacteriën in de urine, Clostridium difficile-infecties enz.). De onderzoekers streven er ook naar specifieke populaties te identificeren die mogelijk een hoger risico lopen op het ontwikkelen van urineweginfecties bij het gebruik van urinekatheters na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen patiënten zijn die een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker. Onderwerpen worden gerandomiseerd in controle- of behandelingsgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ciprofloxacine of een andere chinolon worden uitgesloten. Proefpersonen die worden behandeld met tizanidine of met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis zullen worden uitgesloten. Bovendien zullen we patiënten uitsluiten met ernstige onmiddellijke postoperatieve complicaties na prostatectomie, waaronder significante postoperatieve bloedingen met bekend bekkenhematoom en bekend urinelek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Antibiotica
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Andere namen:
  • Cipro
Geen tussenkomst: Geen antibioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positieve urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Na verwijdering van de katheter werd de urine getest op infectie wanneer de deelnemers symptomen ervoeren vanaf het moment dat ze zich inschreven tot 12 maanden na hun operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Positief voor Clostridium Difficile
Tijdsspanne: 3 maanden
De ontwikkeling van Clostridium difficile werd gemeten in ontlasting voor Clostridium difficile-infectie door enzymimmunoassay (EIA) en/of polymerasekettingreactie (PCR).
3 maanden
Aantal deelnemers met bacteriën in urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Er werden bacterieculturen uitgevoerd op urine en de aanwezigheid van de volgende bacteriën werd bepaald: Acinetobacter, Coagulase-negatieve stafylokokken, Diptherioids, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia en Lactoferrin. Deelnemers die positief waren voor een of meer van deze punten werden als positief beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB#50607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren