Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse for fjerning av urinkateter etter radikal prostatektomi (Abx)

17. mars 2017 oppdatert av: Jean Joseph, University of Rochester
Målet med denne studien er å finne ut om antibiotikaprofylakse ved fjerning av urinkateter reduserer antallet symptomatiske urinveisinfeksjoner hos pasienter etter radikal prostatektomi. I tillegg har etterforskerne som mål å finne ut om antibiotikaprofylakse er potensielt skadelig for pasienter (f. bivirkninger fra antibiotikabruk, resistente bakterier i urinen, Clostridium difficile-infeksjoner etc.). Etterforskerne tar også sikte på å identifisere spesifikke populasjoner som kan ha høyere risiko for å utvikle urinveisinfeksjoner ved bruk av urinkateter etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil inkludere pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft. Forsøkspersoner vil bli randomisert til kontroll- eller behandlingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med bivirkninger av ciprofloksacin eller andre kinoloner vil bli ekskludert. Pasienter som behandles med tizanidin eller med en historie med myasthenia gravis vil bli ekskludert. I tillegg vil vi ekskludere pasienter med store umiddelbare postoperative komplikasjoner etter prostatektomi inkludert betydelig postoperativ blødning med kjent bekkenhematom og kjent urinlekkasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Antibiotika
Legemiddel: Ciprofloksacin
Andre navn:
  • Cipro
Ingen inngripen: Ingen antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etter fjerning av kateteret ble urinen testet for infeksjon når symptomer ble opplevd av deltakerne fra tidspunktet de meldte seg inn til 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive for Clostridium Difficile
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av Clostridium difficile ble målt i avføring for clostridium difficile-infeksjon ved enzymimmunoassay (EIA) og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR).
3 måneder
Antall deltakere med bakterier i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Bakteriekulturer ble utført på urin og tilstedeværelsen av følgende bakterier ble bestemt: Acinetobacter, Coagulase-negative stafylokokker, Difterioider, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumoni og Lactoferrin. Deltakere som var positive til en eller flere av disse ble vurdert som positive.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB#50607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere