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Profilassi antibiotica per la rimozione del catetere urinario dopo prostatectomia radicale (Abx)

17 marzo 2017 aggiornato da: Jean Joseph, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è determinare se la profilassi antibiotica al momento della rimozione del catetere urinario riduca il numero di infezioni sintomatiche del tratto urinario nei pazienti dopo prostatectomia radicale. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare se la profilassi antibiotica sia potenzialmente dannosa per i pazienti (ad es. reazioni avverse da uso di antibiotici, batteri resistenti nelle urine, infezioni da Clostridium difficile ecc.). Gli investigatori mirano anche a identificare popolazioni specifiche che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare infezioni del tratto urinario con l'uso di cateteri urinari dopo la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti includeranno pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo o di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con una storia di reazione avversa alla ciprofloxacina o qualsiasi altro chinolone. Saranno esclusi i soggetti in trattamento con tizanidina o con una storia di miastenia grave. Inoltre, escluderemo i pazienti con gravi complicanze postoperatorie immediate dopo la prostatectomia, tra cui sanguinamento postoperatorio significativo con ematoma pelvico noto e perdita di urina nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Antibiotico
Droga: Ciprofloxacina
Altri nomi:
  • Cipro
Nessun intervento: Nessun antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione positiva delle vie urinarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo la rimozione del catetere, l'urina è stata testata per l'infezione ogni volta che i partecipanti hanno manifestato sintomi dal momento in cui si sono arruolati fino a 12 mesi dopo l'operazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi per Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo di Clostridium difficile è stato misurato nelle feci per l'infezione da Clostridium difficile mediante saggio immunoenzimatico (EIA) e/o reazione a catena della polimerasi (PCR).
3 mesi
Numero di partecipanti con batteri nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono state eseguite colture batteriche sulle urine ed è stata determinata la presenza dei seguenti batteri: Acinetobacter, Stafilococchi coagulasi-negativi, Diptherioids, Escherichia coli, Enterobacter, Enterococcus, Klebsiella pneumonia e Lactoferrin. I partecipanti che erano positivi per uno o più di questi sono stati considerati positivi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean V Joseph, M.D., University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB#50607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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