Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir +/- ribavirine chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC
18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multicohorte pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir +/- ribavirine chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC
L'objectif principal de la phase préliminaire PK de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre et de confirmer la dose de combinaison à dose fixe (FDC) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) dans le virus de l'hépatite C (VHC) - participants pédiatriques infectés. La phase préliminaire PK évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de 10 jours d'administration de LDV/SOF FDC chez les participants pédiatriques infectés par le VHC.
La phase de traitement sera initiée par cohorte d'âge après confirmation des niveaux de dosage LDV/SOF FDC adaptés à l'âge. Les participants de la phase préliminaire PK passeront immédiatement à la phase de traitement sans interruption de l'administration du médicament à l'étude. L'objectif principal de la phase de traitement est d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de LDV/SOF FDC +/- ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines chez des participants pédiatriques atteints du VHC.
Pendant le dépistage, les participants recevront un placebo correspondant à la LDV/SOF FDC pour évaluer leur capacité à avaler des comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie
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Westmead, New South Wales, Australie
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni
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Leeds, England, Royaume-Uni
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London, England, Royaume-Uni
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement du parent ou du tuteur légal requis
- Infection chronique par le VHC
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
- Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite A aiguë ou le virus de l'hépatite B
- Décompensation hépatique clinique (c.-à-d. ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 28 jours suivant la visite du jour 1
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12 à < 18 ans
Les participants âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 45 kg recevront LDV/SOF FDC (comprimé de 90/400 mg ou 4 comprimés de 22,5 mg/100 mg ou 8 granulés de 11,25/50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage). La durée du traitement dépendra du génotype du VHC, de l'expérience de traitement antérieure, du statut de cirrhose et du pays d'inscription. Royaume-Uni:
États-Unis/Australie/Nouvelle-Zélande :
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LDV/SOF FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
La solution buvable ou les gélules de ribavirine (RBV) seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
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Expérimental: 6 à < 12 ans
Les participants âgés de 6 à < 12 ans pesant ≥ 17 kg et < 45 kg recevront LDV/SOF FDC (45/200 mg sous forme de 2 comprimés de 22,5/100 mg ou 4 granulés de 11,25/50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage ). La durée du traitement dépendra du génotype du VHC, de l'expérience de traitement antérieure, du statut de cirrhose et du pays d'inscription. Royaume-Uni:
États-Unis/Australie/Nouvelle-Zélande :
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LDV/SOF FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
La solution buvable ou les gélules de ribavirine (RBV) seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
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Expérimental: 3 à < 6 ans
Les participants âgés de 3 à < 6 ans pesant ≥ 17 kg recevront LDV/SOF FDC (45/200 mg de granulés sous forme de 4 sachets de 11,25/50 mg) et les participants pesant < 17 kg recevront LDV/SOF FDC (33,75/150 granulés oraux sous forme de 3 sachets de 11,25/50 mg). La durée du traitement dépendra du génotype du VHC, de l'expérience de traitement antérieure, du statut de cirrhose et du pays d'inscription. Royaume-Uni:
États-Unis/Australie/Nouvelle-Zélande :
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LDV/SOF FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
La solution buvable ou les gélules de ribavirine (RBV) seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les participants à la phase préliminaire PK, paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau de GS-331007 (métabolite de SOF), LDV et SOF
Délai: Cohortes 1 et 2 (6 à < 18 ans) : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 heures après la dose le jour 10 ; Cohorte 3 (3 à < 6 ans) : pré-dose, 0,5, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 10
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L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
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Cohortes 1 et 2 (6 à < 18 ans) : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 et 12 heures après la dose le jour 10 ; Cohorte 3 (3 à < 6 ans) : pré-dose, 0,5, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 10
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Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase d'initiation pharmacocinétique ou de la phase de traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les participants à la phase préliminaire PK, changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase d'initiation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
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La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 4
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec RVS 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
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La RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 24
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants connaissant une percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La percée virale a été définie comme ayant confirmé un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme un taux confirmé d'ARN du VHC ≥ LIQ au cours de la période post-traitement ayant atteint un taux d'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Pour la phase de traitement, changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ pendant le traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
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Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
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Pour la phase de traitement, pourcentage de participants présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaine post-traitement 4
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La normalisation de l'ALT a été définie comme ALT > la limite supérieure de la normale (LSN) au départ et ALT ≤ LSN à chaque visite.
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Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaine post-traitement 4
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Pour la phase de traitement, modification de la taille par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
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Pour la phase de traitement, changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
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Pour la phase de traitement, nombre de participants masculins avec un changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
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Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Pour la phase de traitement, nombre de participants masculins avec un changement par rapport à la ligne de base du stade de Tanner pour le développement des organes génitaux
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
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Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Pour la phase de traitement, nombre de participantes dont le stade de bronzage pour les poils pubiens a changé par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
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Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Pour la phase de traitement, nombre de participantes dont le stade de Tanner pour le développement mammaire a changé par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes.
Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures).
Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
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Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
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Acceptabilité des comprimés LDV/SOF mesurée par le pourcentage de participants capables/incapables d'avaler un comprimé placebo au jour 1
Délai: Jour 1
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Les participants capables/incapables d'avaler des comprimés placebo ont été évalués.
Les participants âgés de 12 à < 18 ans ont d'abord été invités à effectuer l'évaluation de la déglutition à l'aide du comprimé placebo à 90/400 mg.
S'ils étaient incapables d'avaler cela, on leur demandait alors d'effectuer l'évaluation de la capacité d'avaler avec des comprimés placebo de 22,5/100 mg.
Les participants âgés de 6 à < 12 ans devaient être évalués avec les comprimés placebo de 22,5/100 mg.
Cependant, 8 participants ont été évalués par erreur en utilisant le comprimé placebo 90/400 mg.
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Jour 1
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Acceptabilité des granulés LDV/SOF telle que mesurée par la palatabilité au jour 1
Délai: Jour 1
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On a demandé aux participants qui ont reçu une dose de granulés s'ils avaient goûté le médicament à l'étude.
S'ils l'ont goûté, on leur a demandé de fournir un nombre de 0 à 100 pour évaluer le goût du médicament à l'étude, les scores les plus élevés indiquant un meilleur goût.
Les données ont ensuite été résumées en pourcentage de participants choisissant les catégories d'appétence suivantes : 1) N'a pas goûté le médicament à l'étude, 2) A goûté le médicament avec un score > 60 à 100, 3) A goûté le médicament avec un score de 40 à 60, et 4) A goûté le médicament avec score de 0 à < 40.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .