Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru s fixní kombinací dávek +/- ribavirin u dospívajících a dětí s chronickou HCV infekcí

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, multikohortová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ledipasviru/sofosbuviru s fixní kombinací dávek +/- ribavirinu u dospívajících a dětí s chronickou HCV infekcí

Primárním cílem zaváděcí fáze PK studie je vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) a potvrdit dávku ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) fixní kombinace dávek (FDC) u viru hepatitidy C (HCV)- infikovaných dětských účastníků. Zaváděcí fáze PK také vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu 10denního podávání LDV/SOF FDC u pediatrických účastníků infikovaných HCV.

Léčebná fáze bude zahájena věkovou kohortou po potvrzení věkově vhodných úrovní dávkování LDV/SOF FDC. Účastníci ze zaváděcí fáze PK se okamžitě převedou do fáze léčby bez přerušení podávání studovaného léku. Primárním cílem léčebné fáze je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost LDV/SOF FDC +/- ribavirinu (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů u pediatrických účastníků s HCV.

Během screeningu dostanou účastníci placebo odpovídající LDV/SOF FDC k posouzení schopnosti polykat tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
      • Auckland, Nový Zéland
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království
      • Leeds, England, Spojené království
      • London, England, Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Chronická infekce HCV
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat individuální léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Souběžná infekce HIV, akutní hepatitidy A nebo viru hepatitidy B
  • Klinická jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 28 dnů od návštěvy 1. dne

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 až < 18 let

Účastníci ve věku od 12 do < 18 let s hmotností ≥ 45 kg obdrží LDV/SOF FDC (90/400 mg tableta nebo 4 x 22,5 mg/100 mg tablety nebo 8 x 11,25/50 mg granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu).

Délka léčby bude záviset na genotypu HCV, předchozí zkušenosti s léčbou, stavu cirhózy a zemi zařazení.

Spojené království:

  • Genotypy HCV (GT) 1, 4, 5 nebo 6 dosud neléčené (TN) s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 se zkušenostmi s léčbou (TE) bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 3 TE s cirhózou nebo bez ní = LDV/SOF+RBV 24 týdnů

Spojené státy americké/Austrálie/Nový Zéland:

  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TN s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 12 týdnů
LDV/SOF FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Orální roztok nebo kapsle ribavirinu (RBV) budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 6 až < 12 let

Účastníci ve věku od 6 do < 12 let s hmotností ≥ 17 kg a < 45 kg obdrží LDV/SOF FDC (45/200 mg jako 2 x 22,5/100 mg tablety nebo 4 x 11,25/50 mg granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu ).

Délka léčby bude záviset na genotypu HCV, předchozí zkušenosti s léčbou, stavu cirhózy a zemi zařazení.

Spojené království:

  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TN s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 3 TE s cirhózou nebo bez ní = LDV/SOF+RBV 24 týdnů

Spojené státy americké/Austrálie/Nový Zéland:

  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TN s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 12 týdnů
LDV/SOF FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Orální roztok nebo kapsle ribavirinu (RBV) budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 3 až < 6 let

Účastníci ve věku od 3 do < 6 let s hmotností ≥ 17 kg obdrží LDV/SOF FDC (45/200 mg granule jako 4 x 11,25/50 mg balení) a účastníci vážící < 17 kg obdrží LDV/SOF FDC (33,75/150 mg perorální granule jako 3 x 11,25/50 mg balení).

Délka léčby bude záviset na genotypu HCV, předchozí zkušenosti s léčbou, stavu cirhózy a zemi zařazení.

Spojené království:

  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TN s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 3 TE s cirhózou nebo bez ní = LDV/SOF+RBV 24 týdnů

Spojené státy americké/Austrálie/Nový Zéland:

  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TN s cirhózou nebo bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1, 4, 5 nebo 6 TE bez cirhózy = LDV/SOF 12 týdnů
  • HCV GT 1 TE s cirhózou = LDV/SOF 24 týdnů
  • HCV GT 4, 5 nebo 6 TE s cirhózou = LDV/SOF 12 týdnů
LDV/SOF FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Orální roztok nebo kapsle ribavirinu (RBV) budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky zaváděcí fáze PK, farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau GS-331007 (metabolit SOF), LDV a SOF
Časové okno: Skupiny 1 a 2 (6 až < 18 let věku): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 a 12 hodin po dávce 10. den; Kohorta 3 (3 až < 6 let věku): před dávkou, 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 10
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Skupiny 1 a 2 (6 až < 18 let věku): před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 a 12 hodin po dávce 10. den; Kohorta 3 (3 až < 6 let věku): před dávkou, 0,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 10
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události během zaváděcí fáze PK nebo fáze léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky zaváděcí fáze PK změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události během zaváděcí fáze PK
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Pro fázi léčby procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Pro fázi léčby procento účastníků s SVR 12 týdnů po ukončení terapie (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Pro fázi léčby procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Pro fázi léčby procento účastníků, kteří zažili průlom viru
Časové okno: Až 24 týdnů
Virový průlom byl definován jako potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ během léčby.
Až 24 týdnů
Pro fázi léčby procento účastníků, u kterých došlo k virové recidivě
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako potvrzení HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Pro fázi léčby změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Pro fázi léčby procento účastníků s HCV RNA < LLOQ během léčby
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Pro fázi léčby procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a 4. týden po léčbě
Normalizace ALT byla definována jako ALT > horní hranice normálu (ULN) na začátku a ALT ≤ ULN při každé návštěvě.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a 4. týden po léčbě
Pro fázi léčby změňte výšku od základní linie
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Pro fázi léčby změňte hmotnost oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Pro fázi léčby počet mužských účastníků se změnou od výchozího stavu v Tannerově stádiu pro ochlupení na ohanbí
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet mužských účastníků se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro vývoj genitálií
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet účastnic se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro pubické ochlupení
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet účastnic se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro vývoj prsou
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Přijatelnost tablet LDV/SOF měřená procentem účastníků schopných/neschopných spolknout placebo tabletu v den 1
Časové okno: Den 1
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli schopni/neschopni spolknout tablety placeba. Účastníci ve věku 12 až < 18 let byli nejprve požádáni, aby provedli hodnocení polykatelnosti pomocí 90/400 mg tablety placeba. Pokud to nebyli schopni spolknout, byli poté požádáni, aby provedli hodnocení polykatelnosti s 22,5/100 mg tabletami placeba. Účastníci ve věku 6 až < 12 let měli být hodnoceni s 22,5/100 mg tabletami placeba. Nicméně 8 účastníků bylo omylem hodnoceno pomocí 90/400 mg tablety placeba.
Den 1
Přijatelnost LDV/SOF granulí měřená chutností v den 1
Časové okno: Den 1
Účastníci, kterým byly dávkovány granule, byli dotázáni, zda ochutnali studovaný lék. Pokud jej ochutnali, byli požádáni, aby poskytli číslo od 0 do 100, aby ohodnotili chuť studovaného léku, přičemž vyšší skóre značilo lepší chuť. Data byla poté shrnuta jako procento účastníků, kteří zvolili následující kategorie chutnosti: 1) neochutnali studovaný lék, 2) ochutnali lék se skóre > 60 až 100, 3) ochutnali lék se skóre 40 až 60 a 4) ochutnali lék s skóre 0 až < 40.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDV/SOF

Předplatit