Veiligheid en werkzaamheid van Ledipasvir/Sofosbuvir Vaste dosiscombinatie +/- Ribavirine bij adolescenten en kinderen met chronische HCV-infectie
18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, open-label, multicenter, multi-cohort-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de combinatie van ledipasvir/sofosbuvir met een vaste dosis +/- ribavirine bij adolescenten en kinderen met chronische HCV-infectie
Het primaire doel van de PK-aanloopfase van het onderzoek is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) en het bevestigen van de dosis ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij hepatitis C-virus (HCV)- geïnfecteerde pediatrische deelnemers. De PK-aanloopfase zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit evalueren van 10 dagen dosering van LDV/SOF FDC bij met HCV geïnfecteerde pediatrische deelnemers.
De behandelingsfase zal per leeftijdscohort worden gestart na bevestiging van voor de leeftijd geschikte LDV/SOF FDC-doseringsniveaus. Deelnemers uit de PK-aanloopfase gaan onmiddellijk over naar de behandelingsfase zonder onderbreking van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire doel van de behandelingsfase is het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LDV/SOF FDC +/- ribavirine (RBV) gedurende 12 of 24 weken bij pediatrische deelnemers met HCV.
Tijdens de screening krijgen deelnemers een placebo die overeenkomt met LDV/SOF FDC om het vermogen om tabletten door te slikken te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië
-
Westmead, New South Wales, Australië
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Toestemming van ouder of wettelijke voogd vereist
- Chronische HCV-infectie
- Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kan verstoren.
- Gelijktijdige infectie met HIV, acuut hepatitis A-virus of hepatitis B-virus
- Klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 28 dagen na het bezoek op dag 1
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 tot < 18 jaar oud
Deelnemers tussen 12 en < 18 jaar met een gewicht van ≥ 45 kg krijgen LDV/SOF FDC (90/400 mg tablet of 4 x 22,5 mg/100 mg tabletten of 8 x 11,25/50 mg granulaat op basis van beoordeling van de doorslikbaarheid tijdens de screening). De duur van de behandeling is afhankelijk van het HCV-genotype, eerdere behandelingservaring, de cirrosestatus en het land van inschrijving. Verenigd Koninkrijk:
Verenigde Staten/Australië/Nieuw-Zeeland:
|
LDV/SOF FDC eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) orale oplossing of capsules worden oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6 tot < 12 jaar oud
Deelnemers tussen 6 en < 12 jaar met een gewicht van ≥ 17 kg en < 45 kg krijgen LDV/SOF FDC (45/200 mg als 2 x 22,5/100 mg tabletten of 4 x 11,25/50 mg granulaat op basis van doorslikbaarheidsbeoordeling tijdens de screening ). De duur van de behandeling is afhankelijk van het HCV-genotype, eerdere behandelingservaring, de cirrosestatus en het land van inschrijving. Verenigd Koninkrijk:
Verenigde Staten/Australië/Nieuw-Zeeland:
|
LDV/SOF FDC eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) orale oplossing of capsules worden oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 tot <6 jaar oud
Deelnemers tussen de 3 en < 6 jaar die ≥ 17 kg wegen, krijgen LDV/SOF FDC (45/200 mg granulaat als 4 x 11,25/50 mg pakketten) en deelnemers die < 17 kg wegen, krijgen LDV/SOF FDC (33,75/150 mg oraal granulaat als 3 x 11,25/50 mg pakketten). De duur van de behandeling is afhankelijk van het HCV-genotype, eerdere behandelingservaring, de cirrosestatus en het land van inschrijving. Verenigd Koninkrijk:
Verenigde Staten/Australië/Nieuw-Zeeland:
|
LDV/SOF FDC eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) orale oplossing of capsules worden oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor deelnemers aan de PK-aanloopfase, farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van GS-331007 (metaboliet van SOF), LDV en SOF
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2 (6 tot < 18 jaar): predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 en 12 uur postdosis op dag 10; Cohort 3 (3 tot < 6 jaar): predosis, 0,5, 2, 4, 8 en 12 uur postdosis op dag 10
|
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
|
Cohorten 1 en 2 (6 tot < 18 jaar): predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 en 12 uur postdosis op dag 10; Cohort 3 (3 tot < 6 jaar): predosis, 0,5, 2, 4, 8 en 12 uur postdosis op dag 10
|
|
Percentage deelnemers dat definitief stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking tijdens de PK-aanloopfase of de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor deelnemers aan de PK-aanloopfase: wijziging van baseline in HCV-RNA
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
|
Percentage deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking tijdens de farmacokinetische gewenningsfase
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Tot dag 10
|
|
|
Voor de behandelingsfase, percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 4 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 4
|
|
Voor de behandelingsfase, percentage deelnemers met SVR 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Voor de behandelfase, percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
|
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 24
|
|
Voor de behandelingsfase, percentage deelnemers dat een virale doorbraak doormaakt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Virale doorbraak werd gedefinieerd als het hebben bevestigd van HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling.
|
Tot 24 weken
|
|
Voor de behandelingsfase, percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virale recidief werd gedefinieerd als een bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij een HCV RNA < LLOQ werd bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Voor de behandelingsfase, Verander van baseline in HCV RNA
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken)
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken)
|
|
|
Voor de behandelingsfase: percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken)
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken)
|
|
|
Voor de behandelingsfase, percentage deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling week 4
|
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als ALAT > de bovengrens van normaal (ULN) bij baseline en ALAT ≤ ULN bij elk bezoek.
|
Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling week 4
|
|
Verander voor de behandelingsfase van de basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling weken 4, 12 en 24
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling weken 4, 12 en 24
|
|
|
Verander voor de behandelingsfase van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling weken 4, 12 en 24
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 8, 12, 16 (alleen groepen van 24 weken), 20 (alleen groepen van 24 weken) en 24 (alleen groepen van 24 weken), en nabehandeling weken 4, 12 en 24
|
|
|
Voor de behandelingsfase, aantal mannelijke deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het leerlooierstadium voor schaamhaar
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken.
Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Alle verschuivingen (toename of afname) in Tanner Stage ten opzichte van baseline werden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
|
Voor de behandelingsfase: aantal mannelijke deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Tanner-stadium voor de ontwikkeling van genitaliën
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken.
Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Alle verschuivingen (toename of afname) in Tanner Stage ten opzichte van baseline werden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
|
Voor de behandelingsfase: aantal vrouwelijke deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het leerlooierstadium voor schaamhaar
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken.
Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Alle verschuivingen (toename of afname) in Tanner Stage ten opzichte van baseline werden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
|
Voor de behandelingsfase: aantal vrouwelijke deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Tanner-stadium voor borstontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken.
Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken).
Alle verschuivingen (toename of afname) in Tanner Stage ten opzichte van baseline werden geanalyseerd en gepresenteerd.
|
Basislijn; Einde van de behandeling (week 12 of 24), nabehandeling week 12 en nabehandeling week 24
|
|
Aanvaardbaarheid van LDV/SOF-tabletten zoals gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat wel/niet in staat is om een placebo-tablet door te slikken op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers die placebotabletten wel/niet konden slikken, werden beoordeeld.
Deelnemers van 12 tot < 18 jaar oud werd eerst gevraagd om de doorslikbaarheidsbeoordeling uit te voeren met behulp van de 90/400 mg placebotablet.
Als ze dit niet konden doorslikken, werd hen vervolgens gevraagd om de doorslikbaarheidsbeoordeling uit te voeren met 22,5/100 mg placebotabletten.
Deelnemers van 6 tot < 12 jaar oud moesten worden beoordeeld met de 22,5/100 mg placebotabletten.
8 deelnemers werden echter ten onrechte beoordeeld met behulp van de placebotablet van 90/400 mg.
|
Dag 1
|
|
Aanvaardbaarheid van LDV/SOF-korrels zoals gemeten door smakelijkheid op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers die korrels kregen toegediend, werd gevraagd of ze het onderzoeksgeneesmiddel hadden geproefd.
Als ze het hadden geproefd, werd hen gevraagd een cijfer van 0 tot 100 te geven om de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, waarbij hogere scores een betere smaak aangaven.
De gegevens werden vervolgens samengevat als het percentage deelnemers dat de volgende smakelijkheidscategorieën koos: 1) proefde het onderzoeksgeneesmiddel niet, 2) geproefd geneesmiddel met een score > 60 tot 100, 3) geproefd geneesmiddel met een score van 40 tot 60, en 4) geproefd geneesmiddel met score van 0 tot < 40.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek.
Bezoek voor meer informatie onze website op www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .