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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir +/- ribavirina in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir +/- ribavirina in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV

L'obiettivo primario della fase introduttiva PK dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario e confermare la dose della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) nel virus dell'epatite C (HCV)- partecipanti pediatrici infetti. La fase introduttiva PK valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di 10 giorni di somministrazione di LDV/SOF FDC nei partecipanti pediatrici con infezione da HCV.

La fase di trattamento verrà avviata per coorte di età dopo la conferma dei livelli di dosaggio FDC di LDV/SOF appropriati all'età. I partecipanti della fase introduttiva PK passeranno immediatamente alla fase di trattamento senza interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'obiettivo principale della fase di trattamento è valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di LDV/SOF FDC +/- ribavirina (RBV) per 12 o 24 settimane nei partecipanti pediatrici con HCV.

Durante lo screening, i partecipanti riceveranno placebo per abbinare LDV / SOF FDC per valutare la capacità di deglutire le compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
      • Leeds, England, Regno Unito
      • London, England, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È richiesto il consenso di un genitore o di un tutore legale
  • Infezione cronica da HCV
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo.
  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite A acuta o virus dell'epatite B
  • Scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 28 giorni dalla visita del primo giorno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 12 a < 18 anni

I partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso ≥ 45 kg riceveranno LDV/SOF FDC (compressa da 90/400 mg o 4 compresse da 22,5 mg/100 mg o 8 granuli da 11,25/50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening).

La durata del trattamento dipenderà dal genotipo dell'HCV, dalla precedente esperienza di trattamento, dallo stato di cirrosi e dal paese di arruolamento.

Regno Unito:

  • Genotipi HCV (GT) 1, 4, 5 o 6 naïve al trattamento (TN) con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 con esperienza di trattamento (TE) senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 3 TE con o senza cirrosi = LDV/SOF+RBV 24 settimane

Stati Uniti/Australia/Nuova Zelanda:

  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TN con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
Droga: LVD/SOF
LDV/SOF FDC somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di ribavirina (RBV) saranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 6 a < 12 anni

I partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni con peso ≥ 17 kg e < 45 kg riceveranno LDV/SOF FDC (45/200 mg come 2 compresse da 22,5/100 mg o 4 granuli da 11,25/50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening ).

La durata del trattamento dipenderà dal genotipo dell'HCV, dalla precedente esperienza di trattamento, dallo stato di cirrosi e dal paese di arruolamento.

Regno Unito:

  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TN con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 3 TE con o senza cirrosi = LDV/SOF+RBV 24 settimane

Stati Uniti/Australia/Nuova Zelanda:

  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TN con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
Droga: LVD/SOF
LDV/SOF FDC somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di ribavirina (RBV) saranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 3 a < 6 anni

I partecipanti di età compresa tra 3 e <6 anni con peso ≥ 17 kg riceveranno LDV/SOF FDC (45/200 mg di granuli come 4 bustine da 11,25/50 mg) e i partecipanti con peso < 17 kg riceveranno LDV/SOF FDC (33,75/150 mg granulato orale come 3 bustine da 11,25/50 mg).

La durata del trattamento dipenderà dal genotipo dell'HCV, dalla precedente esperienza di trattamento, dallo stato di cirrosi e dal paese di arruolamento.

Regno Unito:

  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TN con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 3 TE con o senza cirrosi = LDV/SOF+RBV 24 settimane

Stati Uniti/Australia/Nuova Zelanda:

  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TN con o senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1, 4, 5 o 6 TE senza cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
  • HCV GT 1 TE con cirrosi = LDV/SOF 24 settimane
  • HCV GT 4, 5 o 6 TE con cirrosi = LDV/SOF 12 settimane
Droga: LVD/SOF
LDV/SOF FDC somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di ribavirina (RBV) saranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti alla fase introduttiva PK, parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di GS-331007 (metabolita di SOF), LDV e SOF
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2 (da 6 a < 18 anni di età): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 10; Coorte 3 (da 3 a < 6 anni di età): pre-dose, 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 10
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Coorti 1 e 2 (da 6 a < 18 anni di età): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 10; Coorte 3 (da 3 a < 6 anni di età): pre-dose, 0,5, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 10
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di induzione PK o la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti alla fase introduttiva PK, variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di introduzione PK
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 UI/mL) a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con SVR a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come la conferma di HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come la conferma di HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Per la fase di trattamento, variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimana 4 post-trattamento
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > limite superiore della norma (ULN) al basale e ALT ≤ ULN ad ogni visita.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimana 4 post-trattamento
Per la fase di trattamento, variazione rispetto al basale in altezza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Per la fase di trattamento, variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso maschile con una variazione rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso maschile con una variazione rispetto al basale nella fase di Tanner per lo sviluppo dei genitali
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso femminile con una variazione rispetto al basale nella fase dell'abbronzatura per i peli pubici
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso femminile con una variazione rispetto al basale nella fase Tanner per lo sviluppo del seno
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Accettabilità delle compresse di LDV/SOF misurata dalla percentuale di partecipanti in grado/non in grado di deglutire compresse di placebo al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Sono stati valutati i partecipanti che erano in grado/non in grado di deglutire le compresse di placebo. Ai partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni è stato inizialmente chiesto di eseguire la valutazione della deglutibilità utilizzando la compressa di placebo da 90/400 mg. Se non erano in grado di deglutire questo, veniva chiesto loro di eseguire la valutazione della deglutibilità con compresse di placebo da 22,5/100 mg. I partecipanti di età compresa tra 6 e <12 anni dovevano essere valutati con le compresse di placebo da 22,5/100 mg. Tuttavia, 8 partecipanti sono stati erroneamente valutati utilizzando la compressa di placebo da 90/400 mg.
Giorno 1
Accettabilità dei granuli LDV/SOF misurata dall'appetibilità al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti a cui è stato somministrato il granulato è stato chiesto se avessero assaggiato il farmaco in studio. Se lo assaggiavano, veniva chiesto loro di fornire un numero da 0 a 100 per valutare il gusto del farmaco in studio, con punteggi più alti che indicavano un gusto migliore. I dati sono stati quindi riassunti come percentuale di partecipanti che hanno scelto le seguenti categorie di appetibilità: 1) Non ha assaggiato il farmaco in studio, 2) Ha assaggiato il farmaco con punteggio > 60-100, 3) Ha assaggiato il farmaco con punteggio da 40 a 60 e 4) Ha assaggiato il farmaco con punteggio da 0 a < 40.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1116
  • 2014-003578-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su LVD/SOF

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