Säkerhet och effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination +/- Ribavirin hos ungdomar och barn med kronisk HCV-infektion
18 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, öppen, multicenter, multikohortstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination +/- Ribavirin hos ungdomar och barn med kronisk HCV-infektion
Det primära syftet med PK-inledningsfasen i studien är att utvärdera farmakokinetiken vid steady state (PK) och bekräfta dosen av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) vid hepatit C-virus (HCV)- infekterade pediatriska deltagare. PK-inledningsfasen kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av 10 dagars dosering av LDV/SOF FDC hos HCV-infekterade pediatriska deltagare.
Behandlingsfasen kommer att initieras av ålderskohort efter bekräftelse av åldersanpassade LDV/SOF FDC-dosnivåer. Deltagare från PK-inledningsfasen kommer omedelbart att gå över till behandlingsfasen utan avbrott i administreringen av studieläkemedlet. Det primära syftet med behandlingsfasen är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och toleransen av LDV/SOF FDC +/- ribavirin (RBV) under 12 eller 24 veckor hos pediatriska deltagare med HCV.
Under screeningen kommer deltagarna att få placebo för att matcha LDV/SOF FDC för att bedöma förmågan att svälja tabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien
-
Westmead, New South Wales, Australien
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien
-
Leeds, England, Storbritannien
-
London, England, Storbritannien
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs
- Kronisk HCV-infektion
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
- Samtidig infektion med HIV, akut hepatit A-virus eller hepatit B-virus
- Klinisk leverdekompensation (d.v.s. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot att studera medicin
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel inom 28 dagar efter besöket dag 1
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 till <18 år
Deltagare mellan 12 och < 18 år som väger ≥ 45 kg kommer att få LDV/SOF FDC (90/400 mg tablett eller 4 x 22,5 mg/100 mg tabletter eller 8 x 11,25/50 mg granulat baserat på sväljbarhetsbedömning under screening). Behandlingslängden kommer att vara beroende av HCV-genotyp, tidigare behandlingserfarenhet, cirrosstatus och inskrivningsland. Storbritannien:
USA/Australien/Nya Zeeland:
|
LDV/SOF FDC administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) oral lösning eller kapslar kommer att administreras oralt i en uppdelad daglig dos baserat på vikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 till <12 år gammal
Deltagare mellan 6 och < 12 år som väger ≥ 17 kg och < 45 kg kommer att få LDV/SOF FDC (45/200 mg som 2 x 22,5/100 mg tabletter eller 4 x 11,25/50 mg granulat baserat på sväljbarhetsbedömning under screening ). Behandlingslängden kommer att vara beroende av HCV-genotyp, tidigare behandlingserfarenhet, cirrosstatus och inskrivningsland. Storbritannien:
USA/Australien/Nya Zeeland:
|
LDV/SOF FDC administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) oral lösning eller kapslar kommer att administreras oralt i en uppdelad daglig dos baserat på vikt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 till < 6 år gammal
Deltagare mellan 3 och < 6 år som väger ≥ 17 kg kommer att få LDV/SOF FDC (45/200 mg granulat som 4 x 11,25/50 mg paket) och deltagare som väger < 17 kg kommer att få LDV/SOF FDC (33,75/150) mg orala granulat som 3 x 11,25/50 mg förpackningar). Behandlingslängden kommer att vara beroende av HCV-genotyp, tidigare behandlingserfarenhet, cirrosstatus och inskrivningsland. Storbritannien:
USA/Australien/Nya Zeeland:
|
LDV/SOF FDC administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ribavirin (RBV) oral lösning eller kapslar kommer att administreras oralt i en uppdelad daglig dos baserat på vikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För deltagare i PK-inledningsfasen, farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av GS-331007 (Metabolite of SOF), LDV och SOF
Tidsram: Kohorter 1 och 2 (6 till < 18 år): före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 10; Kohort 3 (3 till < 6 år): före dosering, 0,5, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 10
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
|
Kohorter 1 och 2 (6 till < 18 år): före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 10; Kohort 3 (3 till < 6 år): före dosering, 0,5, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 10
|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studieläkemedel på grund av en biverkning under PK-inledningsfasen eller behandlingsfasen
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För deltagare i PK-inledningsfasen, förändring från baslinjen i HCV-RNA
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning under PK-inledningsfasen
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
SVR4 definierades som HCV-RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagare med SVR vid 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < LLOQ 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
För behandlingsfasen, andel av deltagarna som upplever virusgenombrott
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Viralt genombrott definierades som att ha bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling.
|
Upp till 24 veckor
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagarna som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Viralt återfall definierades som att ha bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
|
För behandlingsfasen, förändring från baslinjen i HCV-RNA
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper)
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper)
|
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagare med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper)
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper)
|
|
|
För behandlingsfasen, procentandel av deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24 veckors grupper), 20 (endast 24 veckors grupper) och 24 (endast 24 veckors grupper) och efterbehandling vecka 4
|
ALAT-normalisering definierades som ALAT > den övre normalgränsen (ULN) vid baslinjen och ALAT ≤ ULN vid varje besök.
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24 veckors grupper), 20 (endast 24 veckors grupper) och 24 (endast 24 veckors grupper) och efterbehandling vecka 4
|
|
För behandlingsfasen, ändra från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper) och efterbehandlingsveckorna 4, 12 och 24
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper) och efterbehandlingsveckorna 4, 12 och 24
|
|
|
För behandlingsfasen, förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper) och efterbehandlingsveckorna 4, 12 och 24
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 (endast 24-veckorsgrupper), 20 (endast 24-veckorsgrupper) och 24 (endast 24-veckorsgrupper) och efterbehandlingsveckorna 4, 12 och 24
|
|
|
För behandlingsfasen, antalet manliga deltagare med en förändring från baslinjen i garvningsstadiet för könshår
Tidsram: Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
Eventuella förändringar (ökning eller minskning) i Tanner Stage från Baseline analyserades och presenterades.
|
Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
|
För behandlingsfasen, antalet manliga deltagare med en förändring från baslinjen i garvningsstadiet för utveckling av könsorganen
Tidsram: Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
Eventuella förändringar (ökning eller minskning) i Tanner Stage från Baseline analyserades och presenterades.
|
Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
|
För behandlingsfasen, antalet kvinnliga deltagare med en förändring från baslinjen i garvningsstadiet för könshår
Tidsram: Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
Eventuella förändringar (ökning eller minskning) i Tanner Stage från Baseline analyserades och presenterades.
|
Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
|
För behandlingsfasen, antalet kvinnliga deltagare med en förändring från baslinjen i garvningsstadiet för bröstutveckling
Tidsram: Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper.
Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper).
Eventuella förändringar (ökning eller minskning) i Tanner Stage från Baseline analyserades och presenterades.
|
Baslinje; Behandlingsslut (antingen vecka 12 eller 24), efterbehandling vecka 12 och efterbehandling vecka 24
|
|
Acceptans av LDV/SOF-tabletter mätt som andelen deltagare som kan/inte kan svälja placebotablett vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Deltagare som kunde/inte kunde svälja placebotabletter bedömdes.
Deltagare 12 till < 18 år ombads först att utföra sväljbarhetsbedömningen med placebotabletten 90/400 mg.
Om de inte kunde svälja detta ombads de sedan att utföra sväljbarhetsbedömningen med 22,5/100 mg placebotabletter.
Deltagarna 6 till <12 år gamla skulle bedömas med 22,5/100 mg placebotabletter.
Däremot bedömdes 8 deltagare felaktigt med placebotabletten på 90/400 mg.
|
Dag 1
|
|
Godtagbarhet för LDV/SOF-granulat mätt efter smaklighet vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Deltagare som doserades med granulat tillfrågades om de smakade studieläkemedlet.
Om de smakade på det ombads de att ge ett nummer från 0 till 100 för att betygsätta smaken av studieläkemedlet, med högre poäng som tyder på bättre smak.
Data sammanfattades sedan som procent av deltagarna som valde följande smakkategorier: 1) Smakade inte studieläkemedlet, 2) Smakade läkemedlet med poäng > 60 till 100, 3) Smakade läkemedel med poäng 40 till 60 och 4) Smakade läkemedel med poäng från 0 till <40.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .