Seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir +/- ribavirina en adolescentes y niños con infección crónica por VHC
18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir +/- ribavirina en adolescentes y niños con infección crónica por VHC
El objetivo principal de la fase introductoria PK del estudio es evaluar la farmacocinética en estado estacionario (PK) y confirmar la dosis de combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) en el virus de la hepatitis C (HCV)- participantes pediátricos infectados. La fase inicial de PK también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de 10 días de dosificación de LDV/SOF FDC en participantes pediátricos infectados con VHC.
La fase de tratamiento se iniciará por cohorte de edad después de la confirmación de los niveles de dosificación de CDF de LDV/SOF apropiados para la edad. Los participantes de la Fase inicial de PK pasarán inmediatamente a la Fase de tratamiento sin interrupción de la administración del fármaco del estudio. El objetivo principal de la fase de tratamiento es evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de LDV/SOF FDC +/- ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas en participantes pediátricos con VHC.
Durante la selección, los participantes recibirán un placebo para igualar la FDC de LDV/SOF para evaluar la capacidad de tragar comprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido
-
Leeds, England, Reino Unido
-
London, England, Reino Unido
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se requiere el consentimiento del padre o tutor legal
- Infección crónica por VHC
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo.
- Coinfección con el VIH, el virus de la hepatitis A aguda o el virus de la hepatitis B
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
- Hembras embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 28 días de la visita del Día 1
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 12 a < 18 años
Los participantes entre 12 y < 18 años de edad que pesen ≥ 45 kg recibirán LDV/SOF FDC (comprimidos de 90/400 mg o 4 comprimidos de 22,5 mg/100 mg u 8 gránulos de 11,25/50 mg según la evaluación de la tragabilidad durante la selección). La duración del tratamiento dependerá del genotipo del VHC, la experiencia de tratamiento previa, el estado de la cirrosis y el país de inscripción. Reino Unido:
Estados Unidos/Australia/Nueva Zelanda:
|
LDV/SOF FDC administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
La solución oral o las cápsulas de ribavirina (RBV) se administrarán por vía oral en una dosis diaria dividida según el peso.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 6 a < 12 años
Los participantes entre 6 y < 12 años de edad que pesen ≥ 17 kg y < 45 kg recibirán LDV/SOF FDC (45/200 mg en 2 comprimidos de 22,5/100 mg o 4 gránulos de 11,25/50 mg según la evaluación de la tragabilidad durante la selección) ). La duración del tratamiento dependerá del genotipo del VHC, la experiencia de tratamiento previa, el estado de la cirrosis y el país de inscripción. Reino Unido:
Estados Unidos/Australia/Nueva Zelanda:
|
LDV/SOF FDC administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
La solución oral o las cápsulas de ribavirina (RBV) se administrarán por vía oral en una dosis diaria dividida según el peso.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3 a < 6 años
Los participantes entre 3 y < 6 años de edad que pesen ≥ 17 kg recibirán LDV/SOF FDC (45/200 mg gránulos en 4 paquetes de 11,25/50 mg) y los participantes que pesen < 17 kg recibirán LDV/SOF FDC (33,75/150 mg gránulos orales en paquetes de 3 x 11,25/50 mg). La duración del tratamiento dependerá del genotipo del VHC, la experiencia de tratamiento previa, el estado de la cirrosis y el país de inscripción. Reino Unido:
Estados Unidos/Australia/Nueva Zelanda:
|
LDV/SOF FDC administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
La solución oral o las cápsulas de ribavirina (RBV) se administrarán por vía oral en una dosis diaria dividida según el peso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para los participantes en la fase inicial de PK, parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de GS-331007 (metabolito de SOF), LDV y SOF
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2 (de 6 a < 18 años): antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 12 horas después de la dosis el día 10; Cohorte 3 (3 a < 6 años de edad): predosis, 0,5, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 10
|
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
|
Cohortes 1 y 2 (de 6 a < 18 años): antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 12 horas después de la dosis el día 10; Cohorte 3 (3 a < 6 años de edad): predosis, 0,5, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis el día 10
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron de forma permanente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso durante la fase inicial de farmacocinética o la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para los participantes en la fase inicial de farmacocinética, cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
|
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron de forma permanente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso durante la fase inicial de farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 4 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
|
SVR4 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 4
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes con RVS a las 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
|
SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 24
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes que experimentaron avances virales
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El avance viral se definió como haber confirmado un ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente un ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes que experimentaron una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
La recaída viral se definió como tener un ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado durante el período posterior al tratamiento y haber alcanzado un ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
|
Para la fase de tratamiento, cambio desde el inicio en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas)
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas)
|
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas)
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas)
|
|
|
Para la fase de tratamiento, porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y Semana 4 posterior al tratamiento
|
La normalización de ALT se definió como ALT > el límite superior de la normalidad (LSN) al inicio del estudio y ALT ≤ LSN en cada visita.
|
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y Semana 4 posterior al tratamiento
|
|
Para la fase de tratamiento, cambio desde el inicio en altura
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24
|
|
|
Para la fase de tratamiento, cambio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24
|
Base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo grupos de 24 semanas), 20 (solo grupos de 24 semanas) y 24 (solo grupos de 24 semanas) y semanas posteriores al tratamiento 4, 12 y 24
|
|
|
Para la fase de tratamiento, número de participantes masculinos con un cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias.
Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras).
Se analizó y presentó cualquier cambio (aumento o disminución) en el estadio de Tanner desde el inicio.
|
Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
|
Para la fase de tratamiento, número de participantes masculinos con un cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el desarrollo de los genitales
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias.
Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras).
Se analizó y presentó cualquier cambio (aumento o disminución) en el estadio de Tanner desde el inicio.
|
Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
|
Para la fase de tratamiento, número de mujeres participantes con un cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el vello púbico
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias.
Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras).
Se analizó y presentó cualquier cambio (aumento o disminución) en el estadio de Tanner desde el inicio.
|
Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
|
Para la fase de tratamiento, número de mujeres participantes con un cambio desde el inicio en la etapa de Tanner para el desarrollo mamario
Periodo de tiempo: Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias.
Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras).
Se analizó y presentó cualquier cambio (aumento o disminución) en el estadio de Tanner desde el inicio.
|
Base; Fin del tratamiento (ya sea la semana 12 o la 24), la semana 12 posterior al tratamiento y la semana 24 posterior al tratamiento
|
|
Aceptabilidad de las tabletas de LDV/SOF medida por el porcentaje de participantes capaces/incapaces de tragar la tableta de placebo en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se evaluó a los participantes que podían o no podían tragar tabletas de placebo.
Primero se les pidió a los participantes de 12 a < 18 años que realizaran la evaluación de la deglución usando la tableta de placebo de 90/400 mg.
Si no podían tragarlo, se les pedía que realizaran la evaluación de tragabilidad con comprimidos de placebo de 22,5/100 mg.
Los participantes de 6 a < 12 años de edad debían ser evaluados con comprimidos de placebo de 22,5/100 mg.
Sin embargo, 8 participantes fueron evaluados por error usando la tableta de placebo de 90/400 mg.
|
Día 1
|
|
Aceptabilidad de los gránulos de LDV/SOF medida por palatabilidad en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
A los participantes que recibieron dosis de gránulos se les preguntó si habían probado el fármaco del estudio.
Si lo probaron, se les pidió que proporcionaran un número del 0 al 100 para calificar el sabor del fármaco del estudio, donde las puntuaciones más altas indicaban un mejor sabor.
Luego, los datos se resumieron como porcentaje de participantes que eligieron las siguientes categorías de palatabilidad: 1) No probó el fármaco del estudio, 2) Probó el fármaco con una puntuación > 60 a 100, 3) Probó el fármaco con una puntuación de 40 a 60, y 4) Probó el fármaco con puntuación de 0 a < 40.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CSuecia
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Virus de la hepatitis C | Genotipo 3 Virus de la Hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsRetiradoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CIsrael
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheTerminadoCoinfección con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C | Monoinfección por el virus de la hepatitis CPorcelana
-
University of Modena and Reggio EmiliaDesconocidoHepatitis Crónica, Virus CItalia
-
Beni-Suef UniversityTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis CEgipto
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActivo, no reclutandoHepatitis c crónica | Infección por el virus de la hepatitis C, pasada o presenteBurkina Faso
Ensayos clínicos sobre LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolTerminadoHepatitis C agudaAlemania
-
Gilead SciencesTerminadoInfección crónica por hepatitis CNueva Zelanda
-
Gilead SciencesTerminado
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VHCNueva Zelanda, Estados Unidos, Puerto Rico
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health y otros colaboradoresTerminadoVirus de la hepatitis CUcrania
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
Gilead SciencesTerminado
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por el virus de la hepatitis CJapón
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección viral de la hepatitis CCanadá