Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteäannoksisen yhdistelmän +/- Ribaviriinin turvallisuus ja teho nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen HCV-infektio

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, monikeskus, monikohorttitutkimus Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän +/- Ribaviriinin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen HCV-infektio

Tutkimuksen PK:n aloitusvaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja vahvistaa ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) annos hepatiitti C -viruksessa (HCV) - tartunnan saaneet lapsipotilaat. PK:n aloitusvaiheessa arvioidaan myös 10 päivän LDV/SOF FDC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta HCV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla.

Hoitovaihe aloitetaan ikäryhmän mukaan sen jälkeen, kun ikään sopivat LDV/SOF FDC-annostustasot on vahvistettu. PK-aloitusvaiheen osallistujat siirtyvät välittömästi hoitovaiheeseen ilman keskeytyksiä tutkimuslääkkeen antamiseen. Hoitovaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LDV/SOF FDC +/- ribaviriinin (RBV) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 tai 24 viikon ajan lapsipotilailla, joilla on HCV.

Seulonnan aikana osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa LDV/SOF FDC:tä arvioidakseen kykyä niellä tabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vaatii vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen
  • Krooninen HCV-infektio
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Samanaikainen infektio HIV:n, akuutin hepatiitti A -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa
  • Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisen päivän käynnistä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 - < 18 vuotta vanha

12–< 18-vuotiaat osallistujat, jotka painavat ≥ 45 kg, saavat LDV/SOF FDC:tä (90/400 mg tabletti tai 4 x 22,5 mg/100 mg tablettia tai 8 x 11,25/50 mg rakeita seulonnan aikana tehdyn nieltävyyden arvioinnin perusteella).

Hoidon kesto riippuu HCV:n genotyypistä, aikaisemmasta hoitokokemuksesta, kirroosistatuksesta ja ilmoittautumismaasta.

Yhdistynyt kuningaskunta:

  • HCV-genotyypit (GT) 1, 4, 5 tai 6 ilman hoitoa (TN) kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 hoitoa kokenut (TE) ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 3 TE kirroosilla tai ilman = LDV/SOF+RBV 24 viikkoa

Yhdysvallat/Australia/Uusi-Seelanti:

  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TN kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1 TE, jolla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 12 viikkoa
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -oraaliliuos tai -kapselit annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painon mukaan
Muut nimet:
  • REBETOL®
Kokeellinen: 6 - < 12 vuotta vanha

Osallistujat, joiden ikä on 6–< 12 ja painavat ≥ 17 kg ja < 45 kg, saavat LDV/SOF FDC:tä (45/200 mg 2 x 22,5/100 mg tabletteina tai 4 x 11,25/50 mg rakeita seulonnan aikana tehdyn nieltävyysarvioinnin perusteella) ).

Hoidon kesto riippuu HCV:n genotyypistä, aikaisemmasta hoitokokemuksesta, kirroosistatuksesta ja ilmoittautumismaasta.

Yhdistynyt kuningaskunta:

  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TN kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 3 TE kirroosilla tai ilman = LDV/SOF+RBV 24 viikkoa

Yhdysvallat/Australia/Uusi-Seelanti:

  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TN kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1 TE, jolla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 12 viikkoa
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -oraaliliuos tai -kapselit annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painon mukaan
Muut nimet:
  • REBETOL®
Kokeellinen: 3 - < 6 vuotta vanha

3–< 6-vuotiaat osallistujat, jotka painavat ≥ 17 kg, saavat LDV/SOF FDC:tä (45/200 mg rakeita 4 x 11,25/50 mg pakkauksissa) ja alle 17 kg painavat osallistujat saavat LDV/SOF FDC:tä (33,75/150). mg oraalisia rakeita 3 x 11,25/50 mg pakkauksissa).

Hoidon kesto riippuu HCV:n genotyypistä, aikaisemmasta hoitokokemuksesta, kirroosistatuksesta ja ilmoittautumismaasta.

Yhdistynyt kuningaskunta:

  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TN kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 3 TE kirroosilla tai ilman = LDV/SOF+RBV 24 viikkoa

Yhdysvallat/Australia/Uusi-Seelanti:

  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TN kirroosin kanssa tai ilman = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1, 4, 5 tai 6 TE ilman kirroosia = LDV/SOF 12 viikkoa
  • HCV GT 1 TE, jolla on kirroosi = LDV/SOF 24 viikkoa
  • HCV GT 4, 5 tai 6 TE, joilla on kirroosi = LDV/SOF 12 viikkoa
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -oraaliliuos tai -kapselit annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painon mukaan
Muut nimet:
  • REBETOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK:n aloitusvaiheeseen osallistujille, farmakokineettinen (PK) parametri: GS-331007:n (SOF:n metaboliitti), LDV:n ja SOF:n AUCtau
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 (6 - < 18-vuotiaat): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10; Kohortti 3 (3–< 6-vuotiaat): ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Kohortit 1 ja 2 (6 - < 18-vuotiaat): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10; Kohortti 3 (3–< 6-vuotiaat): ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 10
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen haittatapahtuman vuoksi PK:n aloitusvaiheen tai hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-aloitusvaiheen osallistujille HCV-RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen haittatapahtuman vuoksi PK:n aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat viruksen läpimurron
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Viruksen läpimurto määriteltiin varmistuneena HCV RNA:sta ≥ LLOQ sen jälkeen, kun hänellä oli aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana.
Jopa 24 viikkoa
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Viruksen uusiutuminen määriteltiin siten, että HCV RNA ≥ LLOQ oli varmistunut hoidon jälkeisenä aikana ja saavutti HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Hoitovaiheessa HCV-RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät)
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät)
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät)
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät)
Hoitovaiheessa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeinen viikko 4
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT:ksi > normaalin ylärajaksi (ULN) lähtötasolla ja ALAT:ksi ≤ ULN kullakin käynnillä.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeinen viikko 4
Hoitovaiheessa korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24
Hoitovaiheessa painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 (vain 24 viikon ryhmät), 20 (vain 24 viikon ryhmät) ja 24 (vain 24 viikon ryhmät) ja hoidon jälkeiset viikot 4, 12 ja 24
Hoitovaiheessa niiden miespuolisten osallistujien määrä, joiden rusketusvaiheen lähtötilanne on muuttunut häpykarvojen osalta
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tanner-vaiheen mahdolliset siirtymät (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta analysoitiin ja esiteltiin.
Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Hoitovaiheessa niiden miespuolisten osallistujien määrä, joiden sukupuolielinten kehitys on muuttunut perustasosta tanner-vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tanner-vaiheen mahdolliset siirtymät (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta analysoitiin ja esiteltiin.
Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Hoitovaiheessa niiden naispuolisten osallistujien määrä, jotka ovat muuttuneet häpykarvojen rusketusvaiheen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tanner-vaiheen mahdolliset siirtymät (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta analysoitiin ja esiteltiin.
Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Hoitovaiheessa niiden naispuolisten osallistujien määrä, joiden rintakehitys on muuttunut lähtötasosta Tanner-vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tanner-vaiheen mahdolliset siirtymät (lisäys tai lasku) lähtötilanteesta analysoitiin ja esiteltiin.
Perustaso; Hoidon loppu (joko viikko 12 tai 24), hoidon jälkeinen viikko 12 ja hoidon jälkeinen viikko 24
LDV/SOF-tablettien hyväksyttävyys mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka pystyvät/ei pysty nielemään lumetablettia päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat, jotka pystyivät/ei pystyneet nielemään lumetabletteja, arvioitiin. 12–<18-vuotiaita osallistujia pyydettiin ensin suorittamaan nieltävyyden arviointi käyttämällä 90/400 mg:n lumetablettia. Jos he eivät kyenneet nielemään tätä, heitä pyydettiin suorittamaan nieltävyyden arviointi 22,5/100 mg lumetableteilla. 6–< 12-vuotiaat osallistujat arvioitiin 22,5/100 mg lumetableteilla. Kuitenkin 8 osallistujaa arvioitiin virheellisesti käyttämällä 90/400 mg lumetablettia.
Päivä 1
LDV/SOF-rakeiden hyväksyttävyys mitattuna maulla 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujilta, joille annettiin rakeita, kysyttiin, maistivatko he tutkimuslääkettä. Jos he maistivat sitä, heitä pyydettiin antamaan numero 0-100 arvioimaan tutkimuslääkkeen makua, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa makua. Tiedot koottiin sitten prosenttiosuutena osallistujista, jotka valitsivat seuraavat makuluokat: 1) ei maistanut tutkimuslääkettä, 2) maistanut lääkettä, jonka pistemäärä on > 60 - 100, 3) maistanut lääkettä arvolla 40 - 60 ja 4) maistellut lääkettä pisteet 0 - < 40.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1116
  • 2014-003578-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa