Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu złożonego Ledipasvir/Sofosbuvir o ustalonej dawce +/- Rybawiryna u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru +/- rybawiryny u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównym celem fazy wstępnej badania PK jest ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) i potwierdzenie dawki produktu złożonego ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) o ustalonej dawce (FDC) u wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)- zakażonych uczestników pediatrycznych. Faza wstępna PK oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe 10 dni dawkowania LDV/SOF FDC u uczestników pediatrycznych zakażonych HCV.

Faza leczenia zostanie rozpoczęta przez kohortę wiekową po potwierdzeniu odpowiednich dla wieku poziomów dawkowania LDV/SOF FDC. Uczestnicy z fazy wstępnej PK natychmiast przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku. Głównym celem fazy leczenia jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji LDV/SOF FDC +/- rybawiryna (RBV) przez 12 lub 24 tygodnie u uczestników pediatrycznych z HCV.

Podczas badania przesiewowego uczestnicy otrzymają placebo w celu dopasowania LDV/SOF FDC w celu oceny zdolności do połykania tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymagana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok żylakowy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni od wizyty w dniu 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Od 12 do < 18 lat

Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 45 kg otrzymają LDV/SOF FDC (tabletki 90/400 mg lub 4 tabletki 22,5 mg/100 mg lub 8 granulek 11,25/50 mg na podstawie oceny zdolności do połykania podczas badania przesiewowego).

Czas trwania leczenia będzie zależał od genotypu HCV, wcześniejszego leczenia, stanu marskości wątroby i kraju włączenia.

Zjednoczone Królestwo:

  • Genotypy HCV (GT) 1, 4, 5 lub 6 wcześniej nieleczeni (TN) z marskością wątroby lub bez = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 wcześniej leczeni (TE) bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 3 TE z marskością wątroby lub bez = LDV/SOF+RBV 24 tygodnie

Stany Zjednoczone/Australia/Nowa Zelandia:

  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TN z marskością lub bez marskości = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
LDV/SOF FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Roztwór doustny lub kapsułki rybawiryny (RBV) będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: Od 6 do < 12 lat

Uczestnicy w wieku od 6 do < 12 lat o masie ciała ≥ 17 kg i < 45 kg otrzymają LDV/SOF FDC (45/200 mg w postaci 2 tabletek 22,5/100 mg lub 4 granulek 11,25/50 mg na podstawie oceny zdolności do połykania podczas badania przesiewowego ).

Czas trwania leczenia będzie zależał od genotypu HCV, wcześniejszego leczenia, stanu marskości wątroby i kraju włączenia.

Zjednoczone Królestwo:

  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TN z marskością lub bez marskości = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 3 TE z marskością wątroby lub bez = LDV/SOF+RBV 24 tygodnie

Stany Zjednoczone/Australia/Nowa Zelandia:

  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TN z marskością lub bez marskości = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
LDV/SOF FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Roztwór doustny lub kapsułki rybawiryny (RBV) będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: Od 3 do < 6 lat

Uczestnicy w wieku od 3 do < 6 lat o masie ciała ≥ 17 kg otrzymają LDV/SOF FDC (granulki 45/200 mg w postaci 4 saszetek po 11,25/50 mg), a uczestnicy o masie ciała < 17 kg otrzymają LDV/SOF FDC (33,75/150 mg) mg granulat doustny jako 3 saszetki 11,25/50 mg).

Czas trwania leczenia będzie zależał od genotypu HCV, wcześniejszego leczenia, stanu marskości wątroby i kraju włączenia.

Zjednoczone Królestwo:

  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TN z marskością lub bez marskości = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 3 TE z marskością wątroby lub bez = LDV/SOF+RBV 24 tygodnie

Stany Zjednoczone/Australia/Nowa Zelandia:

  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TN z marskością lub bez marskości = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1, 4, 5 lub 6 TE bez marskości wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
  • HCV GT 1 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 24 tygodnie
  • HCV GT 4, 5 lub 6 TE z marskością wątroby = LDV/SOF 12 tygodni
Lek: LDV/SOF
LDV/SOF FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Roztwór doustny lub kapsułki rybawiryny (RBV) będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla uczestników fazy wprowadzającej PK, parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau GS-331007 (metabolit SOF), LDV i SOF
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 (w wieku od 6 do < 18 lat): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 10; Kohorta 3 (w wieku od 3 do < 6 lat): przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 10
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Kohorty 1 i 2 (w wieku od 6 do < 18 lat): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 10; Kohorta 3 (w wieku od 3 do < 6 lat): przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 10
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy wstępnej farmakokinetyki lub fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku uczestników fazy wstępnej PK, zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wstępnej fazy farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 15 IU/ml) po 4 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
W przypadku fazy leczenia odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Wznowę wirusową zdefiniowano jako potwierdzoną miano HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu miana RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
W fazie leczenia należy zmienić RNA HCV w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
W fazie leczenia odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
W fazie leczenia odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > górnej granicy normy (GGN) na początku badania i AlAT ≤ GGN podczas każdej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
W fazie leczenia zmień wzrost w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
W fazie leczenia należy zmienić masę ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju genitaliów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
W przypadku fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Dopuszczalność tabletek LDV/SOF mierzona jako odsetek uczestników zdolnych/niezdolnych do połknięcia tabletki placebo w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniono uczestników, którzy byli w stanie/nie mogli połykać tabletek placebo. Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat zostali najpierw poproszeni o wykonanie oceny zdolności do połykania przy użyciu tabletki placebo 90/400 mg. Jeśli nie byli w stanie tego połknąć, zostali poproszeni o wykonanie oceny możliwości połknięcia tabletek placebo 22,5/100 mg. Uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat mieli być oceniani za pomocą tabletek placebo 22,5/100 mg. Jednak 8 uczestników zostało błędnie ocenionych przy użyciu tabletki placebo 90/400 mg.
Dzień 1
Akceptowalność granulek LDV/SOF mierzona smakowitością w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy, którym podano granulki, zostali zapytani, czy posmakowali badanego leku. Jeśli go spróbowali, poproszono ich o podanie liczby od 0 do 100, aby ocenić smak badanego leku, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy smak. Dane zostały następnie podsumowane jako procent uczestników wybierających następujące kategorie smakowitości: 1) Nie smakował badanego leku, 2) Smakował lek z wynikiem > 60 do 100, 3) Smakował narkotyk z wynikiem od 40 do 60 i 4) Smakował lek z wynik od 0 do < 40.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1116
  • 2014-003578-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LDV/SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj