청소년 및 만성 HCV 감염 소아에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 +/- 리바비린의 안전성 및 효능
2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 청소년 및 소아에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합 +/- 리바비린의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 연구
연구의 PK 도입 단계의 1차 목적은 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 C형 간염 바이러스(HCV)에서 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)의 용량을 확인하는 것입니다. 감염된 소아 참가자. PK 도입 단계는 또한 HCV에 감염된 소아 참가자에서 LDV/SOF FDC 투여 10일의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가합니다.
치료 단계는 연령에 적합한 LDV/SOF FDC 투여량 수준을 확인한 후 연령 코호트에 의해 시작됩니다. PK 도입 단계의 참가자는 연구 약물 투여를 중단하지 않고 치료 단계로 즉시 롤오버됩니다. 치료 단계의 1차 목적은 HCV 소아 참여자에서 12주 또는 24주 동안 LDV/SOF FDC +/- 리바비린(RBV)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
스크리닝 중에 참가자는 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가하기 위해 LDV/SOF FDC와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
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226
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주
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Westmead, New South Wales, 호주
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 동의 필요
- 만성 HCV 감염
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
주요 제외 기준:
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 이력.
- HIV, 급성 A형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 알려진 과민증
- 1일 방문 후 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12~18세 미만
체중이 45kg 이상인 12세에서 18세 미만의 참가자는 LDV/SOF FDC(스크리닝 중 삼킴 평가에 기반한 90/400mg 정제 또는 4 x 22.5mg/100mg 정제 또는 8 x 11.25/50mg 과립)를 받습니다. 치료 기간은 HCV 유전자형, 이전 치료 경험, 간경화 상태 및 등록 국가에 따라 다릅니다. 영국:
미국/호주/뉴질랜드:
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LDV/SOF FDC는 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 경구 용액 또는 캡슐은 체중에 따라 분할된 일일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 6~12세 미만
체중이 17kg 이상 45kg 미만인 6세에서 12세 미만의 참가자는 LDV/SOF FDC(스크리닝 중 삼킴 평가를 기준으로 2 x 22.5/100mg 정제 또는 4 x 11.25/50mg 과립으로 45/200mg)를 투여받습니다. ). 치료 기간은 HCV 유전자형, 이전 치료 경험, 간경화 상태 및 등록 국가에 따라 다릅니다. 영국:
미국/호주/뉴질랜드:
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LDV/SOF FDC는 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 경구 용액 또는 캡슐은 체중에 따라 분할된 일일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3~6세 미만
체중이 17kg 이상인 3~6세 참가자는 LDV/SOF FDC(4 x 11.25/50mg 패킷으로 45/200mg 과립)를 받고 체중이 17kg 미만인 참가자는 LDV/SOF FDC(33.75/150 mg 경구 과립 3 x 11.25/50 mg 패킷). 치료 기간은 HCV 유전자형, 이전 치료 경험, 간경화 상태 및 등록 국가에 따라 다릅니다. 영국:
미국/호주/뉴질랜드:
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LDV/SOF FDC는 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 경구 용액 또는 캡슐은 체중에 따라 분할된 일일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 도입 단계 참가자의 경우 약동학(PK) 매개변수: GS-331007(SOF의 대사물질)의 AUCtau, LDV 및 SOF
기간: 코호트 1 및 2(6세 내지 18세 미만): 투여 전, 투여 10일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 12시간; 코호트 3(3세 내지 6세 미만): 투여 전, 투여 10일 후 0.5, 2, 4, 8 및 12시간
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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코호트 1 및 2(6세 내지 18세 미만): 투여 전, 투여 10일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 및 12시간; 코호트 3(3세 내지 6세 미만): 투여 전, 투여 10일 후 0.5, 2, 4, 8 및 12시간
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PK 도입 단계 또는 치료 단계 동안 부작용으로 인해 임의의 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 도입 단계 참가자의 경우 HCV RNA 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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PK 도입 단계 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 10일까지
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10일까지
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치료 단계의 경우, 치료 중단 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 후 4주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료 단계의 경우, 치료 중단 후 12주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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치료 단계의 경우, 치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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치료 단계에서 바이러스 돌파를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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바이러스 돌파는 이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후에 HCV RNA ≥ LLOQ를 확인한 것으로 정의되었습니다.
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최대 24주
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치료 단계에서 바이러스 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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치료 단계의 경우, HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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치료 단계의 경우, 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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치료 단계의 경우, ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주
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ALT 정상화는 기준선에서 ALT > 정상 상한(ULN) 및 각 방문에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주
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치료 단계의 경우 키 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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치료 단계의 경우 체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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치료 단계의 경우, 음모에 대한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 남성 참가자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 생식기 발달을 위한 태너 단계의 기준선에서 변경된 남성 참가자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 음모에 대한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 여성 참가자의 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 유방 발달을 위한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 여성 참여자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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제1일에 위약 정제를 삼킬 수 있는/삼킬 수 없는 참가자의 백분율로 측정한 LDV/SOF 정제의 허용 가능성
기간: 1일차
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위약 정제를 삼킬 수 있거나 삼킬 수 없는 참가자를 평가했습니다.
12세에서 18세 미만의 참가자에게 먼저 90/400mg 위약 정제를 사용하여 삼키기 평가를 수행하도록 요청했습니다.
이것을 삼킬 수 없는 경우, 22.5/100mg 위약 정제로 삼킴 평가를 수행하도록 요청했습니다.
6세에서 12세 미만의 참가자는 22.5/100mg 위약 정제로 평가되었습니다.
그러나 8명의 참가자가 90/400mg 위약 정제를 사용하여 잘못 평가되었습니다.
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1일차
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1일째 기호성에 의해 측정된 LDV/SOF 과립의 수용성
기간: 1일차
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과립을 투여받은 참가자에게 연구 약물을 맛보았는지 질문했습니다.
그들이 맛을 본다면 연구 약물의 맛을 평가하기 위해 0에서 100까지의 숫자를 제공하도록 요청받았으며 점수가 높을수록 더 좋은 맛을 나타냅니다.
그런 다음 데이터는 다음과 같은 기호성 범주를 선택한 참가자의 백분율로 요약되었습니다. 1) 연구 약물을 맛보지 않았음, 2) 점수 > 60~100의 맛을 본 약물, 3) 점수 40~60의 맛을 본 약물, 및 4) 맛을 본 약물 0에서 < 40의 점수.
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1일차
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일반 간행물
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
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- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical University완전한
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한