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Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir Fixdosiskombination +/- Ribavirin bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fixdosiskombination Ledipasvir/Sofosbuvir +/- Ribavirin bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion

Das primäre Ziel der PK-Lead-in-Phase der Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) und die Bestätigung der Dosis von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)-Fixed-Dose-Kombination (FDC) bei Hepatitis-C-Virus (HCV)- infizierte pädiatrische Teilnehmer. Die PK-Einführungsphase wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität einer 10-tägigen Dosierung von LDV/SOF FDC bei HCV-infizierten pädiatrischen Teilnehmern bewerten.

Die Behandlungsphase wird nach Alterskohorte nach Bestätigung altersgerechter LDV/SOF-FDC-Dosierungsniveaus eingeleitet. Teilnehmer aus der PK Lead-in-Phase werden sofort ohne Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments in die Behandlungsphase überführt. Das primäre Ziel der Behandlungsphase ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LDV/SOF FDC +/- Ribavirin (RBV) für 12 oder 24 Wochen bei pädiatrischen Teilnehmern mit HCV.

Während des Screenings erhalten die Teilnehmer ein Placebo, das dem LDV/SOF-FDC entspricht, um die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich
      • London, England, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich
  • Chronische HCV-Infektion
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann.
  • Co-Infektion mit HIV, akutem Hepatitis-A-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen innerhalb von 28 Tagen nach dem Tag-1-Besuch

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 bis < 18 Jahre alt

Teilnehmer zwischen 12 und < 18 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 45 kg erhalten LDV/SOF FDC (90/400 mg Tablette oder 4 x 22,5 mg/100 mg Tabletten oder 8 x 11,25/50 mg Granulat, basierend auf der Schluckbarkeitsbeurteilung während des Screenings).

Die Behandlungsdauer hängt vom HCV-Genotyp, der bisherigen Behandlungserfahrung, dem Zirrhosestatus und dem Aufnahmeland ab.

Großbritannien:

  • HCV-Genotypen (GT) 1, 4, 5 oder 6 behandlungsnaiv (TN) mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 behandlungserfahren (TE) ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 3 TE mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF+RBV 24 Wochen

Vereinigte Staaten/Australien/Neuseeland:

  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TN mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) orale Lösung oder Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis basierend auf dem Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 6 bis < 12 Jahre alt

Teilnehmer zwischen 6 und < 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 17 kg und < 45 kg erhalten LDV/SOF FDC (45/200 mg als 2 x 22,5/100 mg Tabletten oder 4 x 11,25/50 mg Granulat, basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit während des Screenings ).

Die Behandlungsdauer hängt vom HCV-Genotyp, der bisherigen Behandlungserfahrung, dem Zirrhosestatus und dem Aufnahmeland ab.

Großbritannien:

  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TN mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 3 TE mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF+RBV 24 Wochen

Vereinigte Staaten/Australien/Neuseeland:

  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TN mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) orale Lösung oder Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis basierend auf dem Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 3 bis < 6 Jahre alt

Teilnehmer zwischen 3 und < 6 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten LDV/SOF FDC (45/200 mg Granulat als 4 x 11,25/50-mg-Päckchen) und Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg erhalten LDV/SOF FDC (33,75/150 mg Granulat zum Einnehmen als 3 x 11,25/50-mg-Päckchen).

Die Behandlungsdauer hängt vom HCV-Genotyp, der bisherigen Behandlungserfahrung, dem Zirrhosestatus und dem Aufnahmeland ab.

Großbritannien:

  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TN mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 3 TE mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF+RBV 24 Wochen

Vereinigte Staaten/Australien/Neuseeland:

  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TN mit oder ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1, 4, 5 oder 6 TE ohne Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
  • HCV GT 1 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 24 Wochen
  • HCV GT 4, 5 oder 6 TE mit Zirrhose = LDV/SOF 12 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF FDC wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) orale Lösung oder Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis basierend auf dem Gewicht verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer an der PK-Einführungsphase, pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von GS-331007 (Metabolit von SOF), LDV und SOF
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2 (6 bis < 18 Jahre): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 10; Kohorte 3 (3 bis < 6 Jahre): Prädosis, 0,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 10
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Kohorten 1 und 2 (6 bis < 18 Jahre): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 10; Kohorte 3 (3 bis < 6 Jahre): Prädosis, 0,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der PK-Einleitungsphase oder der Behandlungsphase dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer an der PK-Einführungsphase: Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der PK-Einleitungsphase dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 4
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 12
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR24 wurde 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 24
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Durchbruch erleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Viraler Durchbruch wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ definiert, nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war.
Bis zu 24 Wochen
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Viraler Rückfall wurde definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswoche 4
Die ALT-Normalisierung wurde definiert als ALT > die obere Grenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN bei jedem Besuch.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswoche 4
Ändern Sie für die Behandlungsphase die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Ändern Sie für die Behandlungsphase das Gewicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der männlichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bräunungsstadium für Schamhaare
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der männlichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tanner-Stadium für die Entwicklung der Genitalien
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bräunungsstadium für Schamhaare
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tanner-Stadium für die Brustentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Akzeptanz von LDV/SOF-Tabletten, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die Placebo-Tabletten am Tag 1 schlucken konnten/nicht konnten
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer, die Placebotabletten schlucken konnten/nicht konnten, wurden bewertet. Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden zunächst gebeten, die Schluckbarkeitsbewertung unter Verwendung der 90/400-mg-Placebo-Tablette durchzuführen. Wenn sie dies nicht schlucken konnten, wurden sie gebeten, die Schluckbarkeitsbeurteilung mit 22,5/100 mg Placebo-Tabletten durchzuführen. Teilnehmer im Alter von 6 bis < 12 Jahren sollten mit den 22,5/100 mg Placebo-Tabletten bewertet werden. Allerdings wurden 8 Teilnehmer fälschlicherweise mit der 90/400-mg-Placebo-Tablette bewertet.
Tag 1
Akzeptanz von LDV/SOF-Granulat, gemessen an der Schmackhaftigkeit am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer, denen Granulat verabreicht wurde, wurden gefragt, ob sie das Studienmedikament probiert hätten. Wenn sie es probierten, wurden sie gebeten, eine Zahl von 0 bis 100 anzugeben, um den Geschmack des Studienmedikaments zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Geschmack anzeigen. Die Daten wurden dann als Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die die folgenden Schmackhaftigkeitskategorien wählten: 1) Schmeckte das Studienmedikament nicht, 2) Schmeckte das Medikament mit einer Punktzahl von > 60 bis 100, 3) Schmeckte das Medikament mit einer Punktzahl von 40 bis 60 und 4) Schmeckte das Medikament mit Punktzahl von 0 bis < 40.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1116
  • 2014-003578-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

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