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Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Ledipasvir/Sofosbuvir +/- Ribavirina em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo VHC

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico e Multicoorte para Investigar a Segurança e a Eficácia da Combinação de Dose Fixa Ledipasvir/Sofosbuvir +/- Ribavirina em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo VHC

O objetivo principal da Fase PK de introdução do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário e confirmar a dose de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) no vírus da hepatite C (HCV)- participantes pediátricos infectados. A fase inicial de PK também avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de 10 dias de dosagem de LDV/SOF FDC em participantes pediátricos infectados pelo HCV.

A Fase de Tratamento será iniciada por coorte de idade após a confirmação dos níveis de dosagem LDV/SOF FDC apropriados para a idade. Os participantes da fase inicial de PK passarão imediatamente para a fase de tratamento sem interrupção da administração do medicamento do estudo. O objetivo primário da Fase de Tratamento é avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de LDV/SOF FDC +/- ribavirina (RBV) por 12 ou 24 semanas em participantes pediátricos com HCV.

Durante a triagem, os participantes receberão placebo para combinar LDV/SOF FDC para avaliar a capacidade de engolir comprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
      • Westmead, New South Wales, Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido
      • Leeds, England, Reino Unido
      • London, England, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Necessário consentimento dos pais ou responsável legal
  • Infecção crônica por HCV
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo.
  • Co-infecção com HIV, vírus da hepatite A aguda ou vírus da hepatite B
  • Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro de 28 dias da visita do Dia 1

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 a < 18 anos

Participantes entre 12 e < 18 anos de idade com peso ≥ 45 kg receberão LDV/SOF FDC (comprimido de 90/400 mg ou 4 comprimidos de 22,5 mg/100 mg ou 8 grânulos de 11,25/50 mg com base na avaliação da capacidade de deglutição durante a triagem).

A duração do tratamento dependerá do genótipo do VHC, da experiência anterior com o tratamento, do estado de cirrose e do país de inscrição.

Reino Unido:

  • Genótipos do HCV (GT) 1, 4, 5 ou 6 virgens de tratamento (TN) com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 com experiência em tratamento (TE) sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 3 TE com ou sem cirrose = LDV/SOF+RBV 24 semanas

Estados Unidos/Austrália/Nova Zelândia:

  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TN com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
A solução oral ou cápsulas de ribavirina (RBV) serão administradas por via oral em uma dose diária dividida com base no peso
Outros nomes:
  • REBETOL®
Experimental: 6 a < 12 anos

Participantes entre 6 e < 12 anos de idade com peso ≥ 17 kg e < 45 kg receberão LDV/SOF FDC (45/200 mg na forma de 2 comprimidos de 22,5/100 mg ou 4 grânulos de 11,25/50 mg com base na avaliação da capacidade de deglutição durante a triagem ).

A duração do tratamento dependerá do genótipo do VHC, da experiência anterior com o tratamento, do estado de cirrose e do país de inscrição.

Reino Unido:

  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TN com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 3 TE com ou sem cirrose = LDV/SOF+RBV 24 semanas

Estados Unidos/Austrália/Nova Zelândia:

  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TN com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
A solução oral ou cápsulas de ribavirina (RBV) serão administradas por via oral em uma dose diária dividida com base no peso
Outros nomes:
  • REBETOL®
Experimental: 3 a < 6 anos

Participantes entre 3 e < 6 anos de idade com peso ≥ 17 kg receberão LDV/SOF FDC (grânulos de 45/200 mg em pacotes de 4 x 11,25/50 mg) e participantes com peso < 17 kg receberão LDV/SOF FDC (33,75/150 grânulos orais de mg em pacotes de 3 x 11,25/50 mg).

A duração do tratamento dependerá do genótipo do VHC, da experiência anterior com o tratamento, do estado de cirrose e do país de inscrição.

Reino Unido:

  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TN com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 3 TE com ou sem cirrose = LDV/SOF+RBV 24 semanas

Estados Unidos/Austrália/Nova Zelândia:

  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TN com ou sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1, 4, 5 ou 6 TE sem cirrose = LDV/SOF 12 semanas
  • VHC GT 1 TE com cirrose = LDV/SOF 24 semanas
  • VHC GT 4, 5 ou 6 TE com cirrose = LDV/SOF 12 semanas
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
A solução oral ou cápsulas de ribavirina (RBV) serão administradas por via oral em uma dose diária dividida com base no peso
Outros nomes:
  • REBETOL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes na fase inicial de PK, parâmetro farmacocinético (PK): AUCtau de GS-331007 (metabólito de SOF), LDV e SOF
Prazo: Coortes 1 e 2 (6 a < 18 anos de idade): pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 horas pós-dose no dia 10; Coorte 3 (3 a < 6 anos de idade): pré-dose, 0,5, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no dia 10
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Coortes 1 e 2 (6 a < 18 anos de idade): pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 12 horas pós-dose no dia 10; Coorte 3 (3 a < 6 anos de idade): pré-dose, 0,5, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no dia 10
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso durante a fase inicial de PK ou a fase de tratamento
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes na fase inicial de PK, alteração da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso durante a fase inicial de farmacocinética
Prazo: Até o dia 10
Até o dia 10
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com SVR em 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com surto viral
Prazo: Até 24 semanas
O avanço viral foi definido como tendo confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente HCV RNA < LLOQ durante o tratamento.
Até 24 semanas
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
A recidiva viral foi definida como tendo confirmado HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última consulta durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Para a fase de tratamento, mudança da linha de base no RNA do HCV
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas)
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas)
Para a fase de tratamento, porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ durante o tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas)
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas)
Para a Fase de Tratamento, Porcentagem de Participantes com Normalização da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (apenas grupos de 24 semanas), 20 (apenas grupos de 24 semanas) e 24 (apenas grupos de 24 semanas) e Semana 4 pós-tratamento
A normalização da ALT foi definida como ALT > o limite superior do normal (LSN) no início do estudo e ALT ≤ LSN em cada visita.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (apenas grupos de 24 semanas), 20 (apenas grupos de 24 semanas) e 24 (apenas grupos de 24 semanas) e Semana 4 pós-tratamento
Para a fase de tratamento, mude da linha de base em altura
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas) e semanas pós-tratamento 4, 12 e 24
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas) e semanas pós-tratamento 4, 12 e 24
Para a fase de tratamento, altere a partir da linha de base no peso
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas) e semanas pós-tratamento 4, 12 e 24
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 (somente grupos de 24 semanas), 20 (somente grupos de 24 semanas) e 24 (somente grupos de 24 semanas) e semanas pós-tratamento 4, 12 e 24
Para a fase de tratamento, número de participantes do sexo masculino com alteração da linha de base no estágio de Tanner para pelos pubianos
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Quaisquer mudanças (aumento ou diminuição) no estágio de Tanner da linha de base foram analisadas e apresentadas.
Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Para a fase de tratamento, número de participantes do sexo masculino com alteração da linha de base no estágio de Tanner para desenvolvimento da genitália
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Quaisquer mudanças (aumento ou diminuição) no estágio de Tanner da linha de base foram analisadas e apresentadas.
Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Para a fase de tratamento, número de participantes do sexo feminino com alteração da linha de base no estágio de Tanner para pelos pubianos
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Quaisquer mudanças (aumento ou diminuição) no estágio de Tanner da linha de base foram analisadas e apresentadas.
Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Para a fase de tratamento, número de participantes do sexo feminino com uma alteração da linha de base no estágio de Tanner para o desenvolvimento da mama
Prazo: Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Quaisquer mudanças (aumento ou diminuição) no estágio de Tanner da linha de base foram analisadas e apresentadas.
Linha de base; Fim do tratamento (semana 12 ou 24), semana 12 pós-tratamento e semana 24 pós-tratamento
Aceitabilidade de comprimidos de LDV/SOF conforme medido pela porcentagem de participantes capazes/incapazes de engolir o comprimido de placebo no dia 1
Prazo: Dia 1
Os participantes que foram capazes/incapazes de engolir comprimidos de placebo foram avaliados. Os participantes de 12 a < 18 anos de idade foram primeiro solicitados a realizar a avaliação da deglutição usando o comprimido de placebo de 90/400 mg. Se eles não conseguissem engolir isso, eles foram solicitados a realizar a avaliação da deglutição com comprimidos de placebo de 22,5/100 mg. Os participantes de 6 a < 12 anos de idade deveriam ser avaliados com os comprimidos de placebo de 22,5/100 mg. No entanto, 8 participantes foram avaliados erroneamente usando o comprimido placebo de 90/400 mg.
Dia 1
Aceitabilidade dos grânulos de LDV/SOF conforme medido pela palatabilidade no dia 1
Prazo: Dia 1
Os participantes que receberam grânulos foram questionados se experimentaram o medicamento do estudo. Se eles provaram, então foram solicitados a fornecer um número de 0 a 100 para avaliar o sabor da droga do estudo, com pontuações mais altas indicando melhor sabor. Os dados foram então resumidos como porcentagem de participantes que escolheram as seguintes categorias de palatabilidade: 1) Não provou o medicamento do estudo, 2) Provou o medicamento com pontuação > 60 a 100, 3) Provou o medicamento com pontuação de 40 a 60 e 4) Provou o medicamento com pontuação de 0 a < 40.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1116
  • 2014-003578-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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