A Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció +/- Ribavirin biztonságossága és hatásossága krónikus HCV-fertőzésben szenvedő serdülőknél és gyermekeknél
2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences
2. fázis, nyílt, többközpontú, több kohorszos vizsgálat a Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció +/- Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus HCV-fertőzésben szenvedő serdülők és gyermekek esetében
A vizsgálat PK bevezető fázisának elsődleges célja a steady state farmakokinetika (PK) értékelése és a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) dózisának megerősítése hepatitis C vírusban (HCV) - fertőzött gyermekgyógyászati résztvevők. A PK bevezető fázisban értékelni fogják az LDV/SOF FDC 10 napos adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes aktivitását HCV-fertőzött gyermekgyógyászati résztvevőknél.
A kezelési fázist a korosztály szerint indítják el, miután megerősítették az életkornak megfelelő LDV/SOF FDC dózisszinteket. A PK bevezető fázisban részt vevők azonnal áttérnek a kezelési fázisba, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása nélkül. A kezelési fázis elsődleges célja az LDV/SOF FDC +/- ribavirin (RBV) vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 vagy 24 hétig HCV-ben szenvedő gyermekeknél.
A szűrés során a résztvevők placebót kapnak az LDV/SOF FDC-hez igazodva, hogy értékeljék a tabletta lenyelési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság
-
Leeds, England, Egyesült Királyság
-
London, England, Egyesült Királyság
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szülő vagy törvényes képviselő hozzájárulása szükséges
- Krónikus HCV fertőzés
- Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely zavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
- HIV-vel, akut hepatitis A vírussal vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
- Klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer használata az 1. napi látogatást követő 28 napon belül
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12-től < 18 éves korig
A 12 és 18 év közötti, ≥ 45 kg testtömegű résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak (90/400 mg tabletta vagy 4 x 22,5 mg/100 mg tabletta vagy 8 x 11,25/50 mg granulátum a szűrés során elvégzett lenyelhetőség értékelése alapján). A kezelés időtartama a HCV genotípusától, a korábbi kezelési tapasztalattól, a cirrhosis állapotától és a felvétel országától függ. Egyesült Királyság:
Egyesült Államok/Ausztrália/Új-Zéland:
|
LDV/SOF FDC szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A ribavirin (RBV) belsőleges oldatot vagy kapszulákat szájon át kell beadni, testtömeg alapján megosztott napi adagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6-tól < 12 éves korig
A 6 és 12 év közötti, ≥ 17 kg és < 45 kg testtömegű résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak (45/200 mg 2 x 22,5/100 mg-os tabletta vagy 4 x 11,25/50 mg-os granulátum a szűrés során elvégzett lenyelhetőség értékelése alapján). ). A kezelés időtartama a HCV genotípusától, a korábbi kezelési tapasztalattól, a cirrhosis állapotától és a felvétel országától függ. Egyesült Királyság:
Egyesült Államok/Ausztrália/Új-Zéland:
|
LDV/SOF FDC szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A ribavirin (RBV) belsőleges oldatot vagy kapszulákat szájon át kell beadni, testtömeg alapján megosztott napi adagban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3-tól < 6 éves korig
A 3 és 6 év közötti, ≥ 17 kg testtömegű résztvevők LDV/SOF FDC-t (45/200 mg-os granulátum 4 x 11,25/50 mg-os kiszerelésben), a 17 kg-nál kisebb súlyú résztvevők pedig LDV/SOF FDC-t (33,75/150) kapnak. mg orális granulátum 3 x 11,25/50 mg-os kiszerelésben). A kezelés időtartama a HCV genotípusától, a korábbi kezelési tapasztalattól, a cirrhosis állapotától és a felvétel országától függ. Egyesült Királyság:
Egyesült Államok/Ausztrália/Új-Zéland:
|
LDV/SOF FDC szájon át naponta egyszer
Más nevek:
A ribavirin (RBV) belsőleges oldatot vagy kapszulákat szájon át kell beadni, testtömeg alapján megosztott napi adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK bevezető fázisában résztvevők számára, farmakokinetikai (PK) paraméter: GS-331007 AUCtau (SOF metabolitja), LDV és SOF
Időkeret: 1. és 2. kohorsz (6-tól < 18 éves korig): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 és 12 órával a 10. napon; 3. kohorsz (3-6 éves korig): adagolás előtt, 0,5, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
|
1. és 2. kohorsz (6-tól < 18 éves korig): adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8 és 12 órával a 10. napon; 3. kohorsz (3-6 éves korig): adagolás előtt, 0,5, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását egy nemkívánatos esemény miatt a PK bevezető fázisában vagy a kezelési fázisban
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK bevezető fázisban résztvevők számára a HCV RNS változása az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását egy nemkívánatos esemény miatt a PK bevezető szakaszában
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
|
A kezelési fázisban a terápia abbahagyása után 4 héttel tartós virológiai választ (SVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
A kezelési fázisban az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 12 héttel (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
A kezelési fázisban az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 24 héttel (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
24. utókezelési hét
|
|
A kezelési szakaszban a vírusáttörést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A vírus áttörését úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ igazolódott, miután korábban a kezelés alatt a HCV RNS < LLOQ volt.
|
Akár 24 hétig
|
|
A kezelési szakaszban a vírusvisszaesést tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni időszakban HCV RNS ≥ LLOQ igazolódott, és az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
A kezelési fázishoz a HCV RNS változása az alapértéktől
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak 24 hetes csoportok), 20 (csak 24 hetes csoportok) és 24 (csak 24 hetes csoportok)
|
Alapvonal; 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak 24 hetes csoportok), 20 (csak 24 hetes csoportok) és 24 (csak 24 hetes csoportok)
|
|
|
A kezelési fázisban a HCV RNS-t mutató résztvevők százalékos aránya < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak 24 hetes csoportok), 20 (csak 24 hetes csoportok) és 24 (csak 24 hetes csoportok)
|
1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak 24 hetes csoportok), 20 (csak 24 hetes csoportok) és 24 (csak 24 hetes csoportok)
|
|
|
A kezelési fázisban az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok) és a kezelés utáni 4. hét
|
Az ALT normalizálását úgy határozták meg, hogy az ALT > a normál érték felső határa (ULN) a kiinduláskor, és az ALT ≤ ULN minden vizit alkalmával.
|
Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok) és a kezelés utáni 4. hét
|
|
A kezelési fázisban a magasság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok), valamint a kezelés utáni 4., 12. és 24. hét
|
Alapvonal; Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok), valamint a kezelés utáni 4., 12. és 24. hét
|
|
|
A kezelési fázishoz a súly változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal; Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok), valamint a kezelés utáni 4., 12. és 24. hét
|
Alapvonal; Az 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét (csak a 24 hetes csoportok), a 20. (csak a 24 hetes csoportok) és a 24. (csak a 24 hetes csoportok), valamint a kezelés utáni 4., 12. és 24. hét
|
|
|
A kezelési szakaszban azon férfi résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a szeméremszőrzet barnulási szakaszában
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
A Tanner-stádiumban az alapvonalhoz képest bekövetkezett eltolódásokat (növekedés vagy csökkenés) elemeztük és bemutattuk.
|
Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
|
A kezelési szakaszban azon férfi résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a nemi szervek fejlődése miatt
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
A Tanner-stádiumban az alapvonalhoz képest bekövetkezett eltolódásokat (növekedés vagy csökkenés) elemeztük és bemutattuk.
|
Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
|
A kezelési szakaszban azon női résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a szeméremszőrzet barnulási szakaszában
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
A Tanner-stádiumban az alapvonalhoz képest bekövetkezett eltolódásokat (növekedés vagy csökkenés) elemeztük és bemutattuk.
|
Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
|
A kezelési szakaszban azon női résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a tanner stádiumban a mellfejlődés miatt
Időkeret: Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
A Tanner Stages egy olyan skála, amely a fejlődés fizikai mérését határozza meg külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzők alapján.
Ebben a vizsgálatban a pubertás fejlődésének értékelésére használták, az 1. szakasztól (pre-pubertás jellemzők) az 5. szakaszig (felnőtt vagy érett jellemzők) terjedő értékekkel.
A Tanner-stádiumban az alapvonalhoz képest bekövetkezett eltolódásokat (növekedés vagy csökkenés) elemeztük és bemutattuk.
|
Alapvonal; A kezelés vége (12. vagy 24. hét), a kezelés utáni 12. hét és a 24. kezelési hét
|
|
Az LDV/SOF tabletták elfogadhatósága azon résztvevők százalékában mérve, akik képesek/nem tudják lenyelni a placebo tablettát az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Felmérték azokat a résztvevőket, akik képesek voltak/nem tudták lenyelni a placebo tablettákat.
A 12–18 év közötti résztvevőket először arra kérték, hogy végezzék el a lenyelhetőség értékelését a 90/400 mg-os placebo tabletta használatával.
Ha ezt nem tudták lenyelni, felkérték őket, hogy végezzék el a lenyelhetőség értékelését 22,5/100 mg-os placebo tablettával.
A 6 és < 12 év közötti résztvevőket 22,5/100 mg-os placebo tablettával kellett értékelni.
Azonban 8 résztvevőt tévesen értékeltek a 90/400 mg-os placebo tabletta használatával.
|
1. nap
|
|
Az LDV/SOF granulátumok elfogadhatósága az 1. napon mért ízletesség alapján
Időkeret: 1. nap
|
Azokat a résztvevőket, akiknek granulátumot adagoltak, megkérdezték, hogy megkóstolták-e a vizsgált gyógyszert.
Ha megkóstolták, akkor egy 0-tól 100-ig terjedő számot kellett megadniuk a vizsgált gyógyszer ízének értékeléséhez, ahol a magasabb pontszámok jobb ízt jeleznek.
Az adatokat ezután a következő ízletességi kategóriákat választó résztvevők százalékos arányában összegeztük: 1) nem kóstolta meg a vizsgált gyógyszert, 2) kóstolta a drogot > 60-100 pontszámmal, 3) kóstolta a drogot 40-től 60-ig, és 4) kóstolta a gyógyszert pontszám 0-tól < 40-ig.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to < 12 Years Old. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Ni L, et al. High Rates of SVR12 in Adolescents Treated with the Combination of Ledipasvir/Sofosbuvir. J Hepatol 2016; 64 (2): S184-S185
- K.F. Murray, W. Balistreri, S. Bansal, S. Whitworth, H. Evans, R.P. Gonzalez-Peralta, et al. Ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirin for 12 or 24 weeks is safe and effective in children 6-11 years old with chronic hepatitis C infection. J Hepatol 2017;66: S33-S62
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Balistreri W, Schwarz K, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Hunt S. Health-related Quality of Life in Adolescent Patients With Hepatitis C Genotype 1 Treated With Sofosbuvir and Ledipasvir. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):112-116. doi: 10.1097/MPG.0000000000001754.
- Begley R, Meng A, Massetto B, Shao J, Ling J, and Mathias A. Pharmacokinetics of Once Daily Sofosbuvir or Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 3 to <6 Years Old. Hepatology 2018;68 (S1): 582A.
- Schwarz KB, Rosenthal P, Murray KF, Honegger JR, Hardikar W, Hague R, Mittal N, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Narkewicz MR, Rao GS, Whitworth S, Bansal S, Balistreri WF. Ledipasvir-Sofosbuvir for 12 Weeks in Children 3 to <6 Years Old With Chronic Hepatitis C. Hepatology. 2020 Feb;71(2):422-430. doi: 10.1002/hep.30830. Epub 2019 Aug 19.
- Murray KF, Balistreri WF, Bansal S, Whitworth S, Evans HM, Gonzalez-Peralta RP, Wen J, Massetto B, Kersey K, Shao J, Garrison KL, Parhy B, Brainard DM, Arnon R, Gillis LA, Jonas MM, Lin CH, Narkewicz MR, Schwarz K, Rosenthal P. Safety and Efficacy of Ledipasvir-Sofosbuvir With or Without Ribavirin for Chronic Hepatitis C in Children Ages 6-11. Hepatology. 2018 Dec;68(6):2158-2166. doi: 10.1002/hep.30123. Epub 2018 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-1116
- 2014-003578-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .