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Effet d'un traitement de 12 semaines avec le tadalafil par rapport au placebo sur les symptômes des voies urinaires inférieures

27 avril 2021 mis à jour par: Mario Maggi, University of Florence

Étude à double insu et contrôlée par placebo sur des hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures pour évaluer les changements dans l'étude du débit de pression et dans le profil moléculaire du tissu prostatique après 12 semaines de traitement avec le tadalafil.

À l'heure actuelle, plusieurs études précliniques et cliniques ont démontré l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de la PDE5 (phosphodiestérase de type 5) pour les patients LUTS/HBP (symptômes des voies urinaires inférieures/hyperplasie bénigne de la prostate) avec ou sans dysfonction érectile. Cependant, le lien entre les résultats cliniques (scores des symptômes), l'activité fonctionnelle (résultats urodynamiques) et les voies moléculaires, en particulier en ce qui concerne le schéma inflammatoire (analyses moléculaires), n'a pas été étudié auparavant.

Le but de la présente étude est d'évaluer, pour la première fois dans la littérature, les changements dans l'étude du débit de pression (PFS) et les changements dans le profil moléculaire du tissu prostatique (marqueurs inflammatoires et de remodelage tissulaire) chez les hommes traités pendant 12 semaines avec tadalafil 5 mg par rapport à placebo et de corréler ces données avec l'évolution des scores de symptômes (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) chez les hommes atteints de SBAU secondaire à une HBP réfractaire aux alpha-bloquants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins adultes devant subir une prostatectomie simple (RTUP, résection transurétrale de la prostate ou prostatectomie ouverte) pour une hyperplasie bénigne de la prostate ;
  • traitement par alpha-bloquants (Tamsulosine 0,4 mg/jour)
  • être capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude clinique ;
  • présence connue ou suspectée d'un cancer de la prostate ou valeur de PSA (antigène spécifique de la prostate) > 10 ng/mL ;
  • suspicion de non-conformité du participant ;
  • allergies graves connues ou hypersensibilité au médicament à l'étude (substance active ou excipients de la formulation);
  • maintenant la vessie neurogène (c'est-à-dire La maladie de Parkinson);
  • infections urinaires suspectées ou avérées ;
  • présence de calculs vésicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tadalafil
43 sujets masculins atteints d'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) devant subir une prostatectomie simple seront randomisés pour recevoir du tadalafil 5 mg - 1 comprimé pelliculé par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tadalafil
Tadalafil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Cialis
Comparateur placebo: Placebo
43 sujets masculins atteints d'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) devant subir une prostatectomie simple seront randomisés pour recevoir un placebo.
Autre: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de LUTS/BPH
Délai: 12 semaines
Les symptômes inflammatoires associés à l'HBP seront évalués à l'aide du National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Les LUTS associés à l'HBP seront évalués à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres d'étude de débit de pression (PFS)
Délai: 12 semaines
Le débit maximum (Qmax), le débit moyen (Qave), le volume vidé (Vcomp), le volume résiduel post-vide (PVR) seront évalués. Une échographie abdominale immédiatement après la miction pour uroflowmétrie sera effectuée afin de déterminer le PVR.
12 semaines
Changement volumétrique de la prostate
Délai: 12 semaines
Volume de la prostate évalué par échographie transrectale
12 semaines
Modification de l'inhomogénéité prostatique et du nombre de macrocalcifications prostatiques
Délai: 12 semaines
L'inhomogénéité de la prostate associée à l'HBP et la présence de microcalcifications seront évaluées à l'aide d'une échographie Doppler couleur de l'appareil génital masculin.
12 semaines
Variation de l'expression génique des marqueurs de l'inflammation prostatique
Délai: 12 semaines
L'inflammation, la fibrose et l'hypoxie de la prostate associées à l'HBP seront mesurées par des analyses immunohistochimiques et quantitatives par RT-PCR (qRT-PCR) des marqueurs liés à l'inflammation, à la fibrose et à l'hypoxie.
12 semaines
Variation des marqueurs inflammatoires sériques CRP (C-reactive protein) et ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Délai: 12 semaines
CRP mesurée sur le sérum et VS mesurée sur le sang prélevé au départ et après 12 semaines
12 semaines
Amélioration du profil métabolique
Délai: 12 semaines
Les paramètres métaboliques seront évalués (glycémie, insulinémie, cholestérol total, HDL, triglycérides, HbA1c, pression artérielle moyenne, tour de taille, indice de masse corporelle)
12 semaines
Variation des taux plasmatiques séminaux d'IL-8 (interleukine-8)
Délai: 12 semaines
L'IL-8 séminale, une chimiokine impliquée dans l'infection/inflammation du tractus génital masculin, sera évaluée.
12 semaines
Amélioration de la fonction érectile
Délai: 12 semaines
La fonction érectile sera évaluée en utilisant le score de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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