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Effetto del trattamento di 12 settimane con tadalafil vs placebo sui sintomi del tratto urinario inferiore

27 aprile 2021 aggiornato da: Mario Maggi, University of Florence

Studio in doppio cieco, controllato con placebo su uomini con sintomi del tratto urinario inferiore per valutare i cambiamenti nello studio del flusso pressorio e nel profilo molecolare del tessuto prostatico dopo 12 settimane di trattamento con tadalafil.

Attualmente diversi studi preclinici e clinici hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia degli inibitori della PDE5 (fosfodiesterasi di tipo 5) per i pazienti LUTS/BPH (sintomi del tratto urinario inferiore/iperplasia prostatica benigna) con o senza disfunzione erettile. Tuttavia, il legame tra esiti clinici (punteggi dei sintomi), attività funzionale (reperti urodinamici) e percorsi molecolari, in particolare per quanto riguarda il pattern infiammatorio (analisi molecolari), non è stato precedentemente studiato.

Scopo del presente studio è valutare, per la prima volta in letteratura, i cambiamenti nello studio del flusso di pressione (PFS) e i cambiamenti nel profilo molecolare del tessuto prostatico (marker infiammatori e di rimodellamento tissutale) negli uomini trattati per 12 settimane con tadalafil 5 mg rispetto a placebo e di correlare questi dati con i cambiamenti nei punteggi dei sintomi (IPSS, International Prostatic Sintoms Score) negli uomini con LUTS secondario a IPB refrattario agli alfa-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi adulti programmati per sottoporsi a prostatectomia semplice (TURP, resezione transuretrale della prostata o prostatectomia aperta) per iperplasia prostatica benigna;
  • trattamento con alfa-bloccanti (tamsulosina 0,4 mg/die)
  • essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a un altro studio clinico;
  • presenza nota o sospetta di cancro alla prostata o valore del PSA (antigene prostatico specifico) >10 ng/mL;
  • sospetta mancanza di conformità del partecipante;
  • allergie gravi note o ipersensibilità al farmaco in studio (principio attivo o eccipienti della formulazione);
  • ormai nota vescica neurogena (es. Morbo di Parkinson);
  • infezioni urinarie sospette o accertate;
  • presenza di calcoli alla vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadalafil
43 soggetti maschi affetti da BPH (iperplasia prostatica benigna) pianificati per prostatectomia semplice saranno randomizzati a tadalafil 5 mg - 1 compressa rivestita con film per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Tadalafil
Tadalafil 5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cialis
Comparatore placebo: Placebo
43 soggetti maschi affetti da IPB (iperplasia prostatica benigna) programmati per prostatectomia semplice saranno randomizzati al placebo.
Altro: Placebo
Compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi LUTS/BPH
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi infiammatori associati all'IPB saranno valutati utilizzando il National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). I LUTS associati all'IPB saranno valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri di studio del flusso di pressione (PFS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno valutati la portata massima (Qmax), la portata media (Qave), il volume svuotato (Vcomp), il volume residuo post minzione (PVR). Verrà eseguita un'ecografia addominale immediatamente dopo la minzione per l'uroflussometria al fine di determinare il PVR.
12 settimane
Cambiamento volumetrico della prostata
Lasso di tempo: 12 settimane
Volume della prostata valutato mediante ecografia transrettale
12 settimane
Variazione della disomogeneità prostatica e del numero di macrocalcificazioni prostatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
La disomogeneità della prostata associata all'IPB e la presenza di microcalcificazioni saranno valutate mediante ecografia color-doppler del tratto genitale maschile del tratto genitale maschile.
12 settimane
Variazione nell'espressione genica dei marcatori di infiammazione prostatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'infiammazione, la fibrosi e l'ipossia della prostata associate all'IPB saranno misurate mediante analisi immunoistochimiche e quantitative RT-PCR (qRT-PCR) dei marcatori correlati a infiammazione, fibrosi e ipossia.
12 settimane
Variazione dei marcatori di infiammazione sierica CRP (proteina C-reattiva) ed ESR (tasso di sedimentazione eritrocitaria)
Lasso di tempo: 12 settimane
CRP misurata su siero e VES misurata su sangue prelevato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Miglioramento del profilo metabolico
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno valutati i parametri metabolici (glicemia, insulinemia, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, HbA1c, pressione arteriosa media, circonferenza vita, indice di massa corporea)
12 settimane
Variazione dei livelli di IL-8 (interleuchina-8) nel plasma seminale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà valutata l'IL-8 seminale, una chemochina coinvolta nelle infezioni/infiammazioni del tratto genitale maschile.
12 settimane
Miglioramento della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione erettile sarà valutata utilizzando il punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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